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《最高人民法院关于审理民事案件适用诉讼时效制度若干问题的规定》逐条解说/武志国

时间:2024-06-26 12:15:38 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8221
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《最高人民法院关于审理民事案件适用诉讼时效制度若干问题的规定》逐条解说
——诉讼时效制度挑战国人的信用

文/武志国 woo_eye@qq.com
  (2008年8月11日最高人民法院审判委员会第1450次会议通过,法释〔2008〕11号)


  为正确适用法律关于诉讼时效制度的规定,保护当事人的合法权益,依照《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国物权法》、《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国民事诉讼法》等法律的规定,结合审判实践,制定本规定。
  第一条 当事人可以对债权请求权提出诉讼时效抗辩,但对下列债权请求权提出诉讼时效抗辩的,人民法院不予支持:
  (一)支付存款本金及利息请求权;
  (二)兑付国债、金融债券以及向不特定对象发行的企业债券本息请求权;
  (三)基于投资关系产生的缴付出资请求权;
  (四)其他依法不适用诉讼时效规定的债权请求权。
  【说明】司法解释回避了物权请求权是否适用或者如何适用诉讼时效的事宜,此条采用列举加兜底的方式明确了不适用诉讼时效的债权请求权范围。为了保护存款人的利益,保护国债、金融债券以及向不特定对象发行的企业债券认购人的利益,防止企业投资者虚假出资或抽逃资本保护债权人的利益,相关请求权将不适用诉讼时效制度。
  第二条 当事人违反法律规定,约定延长或者缩短诉讼时效期间、预先放弃诉讼时效利益的,人民法院不予认可。
【说明】本条规定了诉讼时效法定制度。人们总以为“契约自由”原则赋予可合同当事人任意约定的权利,甚至约定不适用中国的法律(非国际贸易),约定合同各方发生纠纷不得提交法院(未经仲裁条款排除),甚至约定各方不得以诉讼时效抗辩或者延长诉讼时效。诉讼时效制度只能法定,不能约定。
第三条 当事人未提出诉讼时效抗辩,人民法院不应对诉讼时效问题进行释明及主动适用诉讼时效的规定进行裁判。
【说明】法院只能被动接受当事人的诉讼时效抗辩。
第四条 当事人在一审期间未提出诉讼时效抗辩,在二审期间提出的,人民法院不予支持,但其基于新的证据能够证明对方当事人的请求权已过诉讼时效期间的情形除外。
【说明】本条是诉讼时效提出期限的规定,
当事人未按照前款规定提出诉讼时效抗辩,以诉讼时效期间届满为由申请再审或者提出再审抗辩的,人民法院不予支持。
【说明】当事人提出诉讼时效抗辩有时限,应在一审期间提出。
第五条 当事人约定同一债务分期履行的,诉讼时效期间从最后一期履行期限届满之日起计算。
【说明】本条是关于分期履行的诉讼时效。本解释出台前,实践中有观点认为,根据民法通则关于诉讼时效自知道或者应当知道权利被侵害时计算的规定,应按每笔相对独立的债权履行期限届满时分别起算此种诉讼时效。但本条却作出相反的规定,分期履行合同之债的诉讼时效,不按相应的履行日期分别计算,而是从最后的履行日期开始计算。这样十分有利于保护债权人的正当权益。

第六条 未约定履行期限的合同,依照合同法第六十一条、第六十二条的规定,可以确定履行期限的,诉讼时效期间从履行期限届满之日起计算;不能确定履行期限的,诉讼时效期间从债权人要求债务人履行义务的宽限期届满之日起计算,但债务人在债权人第一次向其主张权利之时明确表示不履行义务的,诉讼时效期间从债务人明确表示不履行义务之日起计算。
【说明】本条是关于履行期限不明诉讼时效的规定。合同根据《合同法》第六十一条、第六十二条,合同生效后,当事人就内容没有约定或者约定不明确的,可以协议补充;不能达成补充协议的,按照合同有关条款或者交易习惯确定。当事人就有关履行期限不明确的,依照前述规定仍不能确定的,债务人可以随时履行,债权人也可以随时要求履行,但应当给对方必要的准备时间(宽限期)。其中,1)可以确定履行期限的,诉讼时效期间从履行期限届满之日起计算;2)不能确定履行期限的,诉讼时效期间从债权人要求债务人履行义务的宽限期届满之日起计算,但债务人在债权人第一次向其主张权利之时明确表示不履行义务的,诉讼时效期间从债务人明确表示不履行义务之日起计算。其实,明确拒绝任何债权的行为的诉讼时效其实都应从债务人明确表示不履行义务之日起计。
第七条 享有撤销权的当事人一方请求撤销合同的,应适用合同法第五十五条关于一年除斥期间的规定。对方当事人对撤销合同请求权提出诉讼时效抗辩的,人民法院不予支持。合同被撤销,返还财产、赔偿损失请求权的诉讼时效期间从合同被撤销之日起计算。
【说明】本条是关于合同撤销权的诉讼时效的规定。《合同法》第五十五条规定,“有下列情形之一的,撤销权消灭:(一)具有撤销权的当事人自知道或者应当知道撤销事由之日起一年内没有行使撤销权;(二)具有撤销权的当事人知道撤销事由后明确表示或者以自己的行为放弃撤销权。”其中“一年”是除斥期间,除斥期间又称不变期间,一般适用于形成权,期间届满消除权利本身,撤销权经过除斥期间消灭。除斥期间不同于诉讼时效,因此本条规定对撤销合同请求权不能提出诉讼时效抗辩。
《合同法》第五十八条规定,“合同无效或者被撤销后,因该合同取得的财产,应当予以返还;不能返还或者没有必要返还的,应当折价补偿。有过错的一方应当赔偿对方因此所受到的损失,双方都有过错的,应当各自承担相应的责任。”合同被撤销,返还财产、赔偿损失请求权的诉讼时效期间从合同被撤销之日起计算。   
第八条 返还不当得利请求权的诉讼时效期间,从当事人一方知道或者应当知道不当得利事实及对方当事人之日起计算。
【说明】本条是不当得利诉讼时效的规定。《民法通则》第九十二条规定:“没有合法根据,取得不当利益,造成他人损失的,应当将取得的不当利益返还受损失的人。”考虑到不当得利人难以寻找,本条规定此种诉讼时效的起算日为“受损人知道或者应当知道不当得利事实及不当得利人之日起计算”。但是“应当知道”的判定标准不明。
第九条 管理人因无因管理行为产生的给付必要管理费用、赔偿损失请求权的诉讼时效期间,从无因管理行为结束并且管理人知道或者应当知道本人之日起计算。   
【说明】本条是关于无因管理的诉讼时效的规定。《民法通则》第九十三条规定:“没有法定的或者约定的义务,为避免他人利益受损失进行管理或者服务的,有权要求受益人偿付由此而支付的必要费用。”请求支付合理必要费用,以及请求赔偿因实施无因管理受到的损失的,考虑到无因管理行为可能持续一段时间,且本人回归或寻找本人需要一定时间,且因无因管理人受损一般容易及时发觉,本条第一款规定此类诉讼时效的起算日为“无因管理行为结束并且管理人知道或者应当知道本人之日。”
本人因不当无因管理行为产生的赔偿损失请求权的诉讼时效期间,从其知道或者应当知道管理人及损害事实之日起计算。
【说明】《民法通则》第一百三十七条规定:“诉讼时效期间从知道或者应当知道权利被侵害时起计算。 但是, 从权利被侵害之日起超过二十年的,人民法院不予保护。有特殊情况的,人民法院可以延长诉讼时效期间。”考虑到可能因无因管理不当致本人受损,不当无因管理人可能难以寻找,且不当无因管理损害不易发现,本条第二款规定本人的此种诉讼时效的起算日为“从其知道或者应当知道管理人并指导损害事实之日起计算”。
本条中“应当知道”的判定标准不明。
第十条 具有下列情形之一的,应当认定为民法通则第一百四十条规定的“当事人一方提出要求”,产生诉讼时效中断的效力:
【说明】我国《民法通则》第一百四十条规定:“诉讼时效因提起诉讼、当事人一方提出要求或者同意履行义务而中断。从中断时起,诉讼时效期间重新计算。”主要规定了三种中断的情形。本条界定了“当事人一方提出要求”的情形。
(一)当事人一方直接向对方当事人送交主张权利文书,对方当事人在文书上签字、盖章或者虽未签字、盖章但能够以其他方式证明该文书到达对方当事人的;
【说明】此情形的前提是直接书面通知(主张债权)的,签收(有权接收的个人或部门的签名或盖公章)或能证明该文书到达债务人即可,即便债务人拒收,只要证明送到了拒收即可发生中断。到达的证明义务人为送达方(债权方),债务人拒收的证据是关键,务必慎重。
(二)当事人一方以发送信件或者数据电文方式主张权利,信件或者数据电文到达或者应当到达对方当事人的;
【说明】书面方式主张债权的,中断采用 “到达主义”,包括“实到”和“应到”。到达的证明义务人(债权人)为通知人。
(三)当事人一方为金融机构,依照法律规定或者当事人约定从对方当事人账户中扣收欠款本息的;
【说明】金融机构诉讼时效的特别保障情形(非金融机构的适用“债务抵销”)。注意这种扣划欠款是根据“法定”或“约定”。如果既无法定又无约定,则不能发生中断效力。
(四)当事人一方下落不明,对方当事人在国家级或者下落不明的当事人一方住所地的省级有影响的媒体上刊登具有主张权利内容的公告的,但法律和司法解释另有特别规定的,适用其规定。
【说明】本条及时肯定了通过媒体对下落不明者催债产生诉讼时效中断的效果,当然必须是“下落不明”,且“国家级或者下落不明的当事人一方住所地的省级有影响的媒体”需要进一步界定,界定之前可参照国家有关部门或地方省市必须公开招投标公告发布的媒体即可,注意是省级媒体是被催告者住所地。
前款第(一)项情形中,对方当事人为法人或者其他组织的,签收人可以是其法定代表人、主要负责人、负责收发信件的部门或者被授权主体;对方当事人为自然人的,签收人可以是自然人本人、同住的具有完全行为能力的亲属或者被授权主体。
【说明】此种情形太为普遍,早待明确,此条款将解决很大的操作性问题,是本解释中非常鲜亮的一款,解决了通知的送达接受人的问题。本条区分两种受送达人的情况:1)受送达人是法人或其他组织的(自然人的集合),接受部门为法定代表人或主要负责人,职能部门(如秘书处、综合管理办公室/部、传达室)或被授权主体均可;2)受送达人是自然人的(个体),接收人为本人、同住有完全民事行为能力的亲属及被授权主体。注意让同住人签收的人,应当是“同住”、“有完全民事行为能力”、“亲属”(包括直系、旁系、姻亲)。让我十分遗憾的还是没有规定受送达人拒收时送达人的救济措施。
第十一条 权利人对同一债权中的部分债权主张权利,诉讼时效中断的效力及于剩余债权,但权利人明确表示放弃剩余债权的情形除外。

淄博市公物拍卖管理办法

山东省淄博市人民政府


淄博市公物拍卖管理办法
淄博市人民政府




第一条 为了加强对各类公物处理的管理,防止国有资产流失,促进廉政建设,根据《中华人民共和国拍卖法》,结合我市实际,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内处理公物、从事公物拍卖业务的,必须遵守本办法。
第三条 公物拍卖业务应当遵守有关法律、法规和规章,遵循公开、公平、公正、诚实、信用的原则。
第四条 市国有资产行政主管部门负责全市公物拍卖的监督管理工作。
市公安、工商、贸易等部门应当根据各自职责,做好公物拍卖管理工作。
第五条 承担公物拍卖的机构由市政府指定。拍卖机构在取得拍卖经营资格和《公物拍卖业务许可证》后,方可从事公物拍卖业务。
第六条 除法律、法规另有规定外,下列物品必须实行公开拍卖:
(一)司法机关、行政执法机关依法罚没的物品,充抵税款、罚款的物品和无法返还的追回物品;
(二)机关、团体、国有和集体企事业单位按规定需要处理的物品;
(三)运输、邮电、车站、仓储等单位和个人应当依法上缴国库的无主货物;
(四)占有国有资产的企业破产时需要拍卖的财产;
(五)法律、法规规定应当拍卖的物品和其他财产权利。
第七条 有关单位处理公物,应当填制公物处理清单,报国有资产行政主管部门审核。按本办法第六条规定需进行拍卖的,委托拍卖单位应当与拍卖行依法签订拍卖合同。
第八条 大宗商品、重要生产资料等可以采取定向拍卖方式,首先拍卖给有该类商品经营权的企业。鲜活、易腐烂变质物品,可以采取约定的简易程序拍卖。
第九条 拍卖的公物由委托拍卖单位委托国有资产行政主管部门认定的评估机构进行评估,评估结果报同级国有资产行政主管部门确认。国有资产行政主管部门确认的结果为拍卖标的的保留价。
第十条 拍卖成交后,买受人应当及时付清全部货款。拍卖标的需要依法办理证照变更、产权入户、过户手续的,委托人、买受人应当持拍卖机构出具的成交证明和有关材料,向有关行政管理机关办理手续。
第十一条 委托拍卖物品按原确认保留价未能拍卖成交的,经国有资产行政主管部门同意,可变更保留价。经两次以上变更仍不能拍卖成交的,可由拍卖机构作无保留价拍卖。
第十二条 拍卖未成交的,拍卖机构可以向委托人收取约定的费用。未作约定的,向委托人收取为拍卖支出的合理费用。
第十三条 罚没物品、无主货物、依法不予返还的追回赃物拍卖的所得收入,由委托拍卖单位及时足额上缴财政,不得挪用截留。
第十四条 委托单位将应当委托公物拍卖机构拍卖的物品擅自处理或委托其他单位处理的,由国有资产行政主管部门追回公物拍卖价值款并依法予以处罚,情节严重的,由监察机关对负有直接责任的领导和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十五条 拍卖机构违反拍卖法及本办法规定的,由工商、国有资产行政主管部门依法予以处罚。
第十六条 未经许可登记,擅自从事公物拍卖业务的,由工商行政管理部门予以取缔,没收违法所得,并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款。
第十七条 行政管理部门及其工作人员违反本办法规定,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其主管部门或者监察机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十八条 本办法自发布之日起施行。《淄博市公物拍卖管理办法(试行)》(淄政发〔1993〕117号)同时废止。



1998年6月6日

辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

辽宁省人民政府


辽宁省人民政府令

第197号


  《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》业经2006年10月17日辽宁省第十届人民政府第64次常务会议审议通过,现予公布,自2006年12月1日起施行。

省长张文岳
二○○六年十一月十四日


辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

 
  第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理,保障人体健康和生命安全,维护患者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规,结合我省实际,制定本办法。
  第二条 我省行政区域内的医疗机构使用药品和医疗器械(以下统称药械),应当遵守本办法。
  实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的监督管理,按照国家有关规定执行。
  第三条 省食品药品监督管理部门和食品药品监督管理机构(以下统称食品药品监督管理部门)负责本行政区域内医疗机构药械使用的监督管理工作。
  第四条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药械管理机构,或者指定符合条件的人员负责药械管理工作,保障药械使用安全,防止药械突发性群体不良事件的发生。
  第五条 医疗机构直接接触药品和无菌医疗器械的人员,应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械疾病的人员,在治愈或者排除可能的污染前,不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
  第六条 医疗机构应当建立下列管理制度:
  (一)药械采购验收;
  (二)药械出入库复核;
  (三)药械质量问题报告以及不良反应(事件)的监测和报告;
  (四)药品调配和复核及药品保管养护;
  (五)药品有效期监控;
  (六)制剂的配制、保管和使用;
  (七)医疗器械使用和维护保养;
  (八)植入性医疗器械质量跟踪;
  (九)一次性使用的无菌医疗器械用后销毁。
  二级以上(含本级)医疗机构对前款规定的事项应当实行微机化管理。
  第七条 医疗机构必须从具有药品生产或者批发经营许可证的企业采购药品。
  农村的各类诊所、卫生所,可以从具有药品批发资格的配送中心及其在当地设立的配送点采购药品;直接采购确有困难的,可以委托当地乡(镇)卫生院代购。
  代购的乡(镇)卫生院应当与委托方签订质量责任协议,并按照本办法有关采购药品的规定执行,不得以任何名义转由其他单位或者个人代购药品。
  第八条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品,并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证,建立药品采购档案。
  药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料:
  (一)药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件;
  (二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件;
  (三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件;
  (四)生物制品检验证明文件的复印件;
  (五)药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
  前款第(一)至(四)项规定资料的复印件,应当加盖提供单位的印章。
  第九条 医疗机构应当按采购药品的批号,对购进药品实行逐批验收,除验明供货方资质和有关药品证明文件外,还应当查验药品的外观、包装、标签、说明书等,并填写真实、完整的药品验收记录。
  药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等,并经验收人签字。
  药品验收记录保存时间不得少于3年。药品有效期超过3年的,药品验收记录保存时间为药品有效期届满后1年。
  第十条 医疗机构采购的中药材,其每件包装上应当标明品名、供货单位名称、产地、数量、采收(加工)日期;采购的中药饮片,其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等;采购实行批准文号管理的中药材、中药饮片,其包装上还应当注明批准文号。
  中药材、中药饮片的包装不符合前款规定的,医疗机构不得采购。
  第十一条 医疗机构对药品的储存管理,按照国家《药品经营质量管理规范》的有关规定执行。
  第十二条 医疗机构应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目的范围内使用药品。
  第十三条 医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度,定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品,必须立即停止使用,并按照有关规定处理。
  第十四条 医疗机构必须依据本医疗机构医师处方向患者调配药品。不得经营或者以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相经营药品。
  第十五条 医疗机构进行药品调配和分装的场所、设施、工具、包装材料等,应当符合药品的质量和卫生要求。
  对分装的药品应当做好记录。分装后的药品包装上应当标明药品名称、规格、批号、用法用量、使用禁忌、有效期等。
  第十六条 医疗机构采购的医疗器械,应当是医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证许可生产、经营范围内经注册的产品。
  医疗机构不得采购和使用不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械。
  第十七条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购医疗器械,并妥善保存能够证明医疗器械采购信息的有关凭证,建立医疗器械采购档案。
  医疗器械采购档案应当包括供货方提供的下列资料:
  (一)医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件;
  (二)医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件;
  (三)国家规定检测的医疗器械产品检测报告(含同产品批次)的复印件;
  (四)医疗器械产品合格证明;
  (五)医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
  提供前款第(一)、(二)、(三)项规定资料的复印件,应当加盖提供单位的印章。
  第十八条 医疗机构采购医疗器械应当进行质量验收。除验明供货方资质和产品证明文件外,还应当填写真实、完整的验收记录。
  医疗器械验收记录包括产品名称、生产厂商、供货单位、型号规格、产品数量、生产日期、生产批号(编号、序列号)、灭菌批号、产品有效期、注册证号、包装标识、验收日期、验收结论等,并经验收人签字。
  医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年,但不得少于3年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。
  第十九条 医疗机构使用医疗器械前,应当按照有关规定进行质量常规检查。使用无菌医疗器械前,应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的,不得使用。
  第二十条 医疗机构使用植入性医疗器械,应当建立真实、完整的质量跟踪记录。
  质量跟踪记录的内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、供货单位许可证号等必要的产品跟踪信息。
  质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
  第二十一条 对用于诊疗的医疗器械,医疗机构应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护,并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
  记录档案应当包括使用科室、设备名称、注册证号、规格型号、生产厂名、出厂时间、启用时间、检测维修时间、检测维修项目、检测维修单位、检测维修结果等。
  用于诊疗的医疗器械不能保证临床诊疗安全性、有效性的,必须立即停止使用。
  第二十二条 医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的需要。具体管理办法由省食品药品监督管理部门另行制定。
  第二十三条 医疗机构不得以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构使用;医疗机构不得接收其他医疗机构已经失效的第二类、第三类医疗器械。
  除进口的且国外使用过的属于大型医用设备的医疗器械外,医疗机构使用的第二类、第三类医疗器械,经省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构检定未失效的,可以无偿赠与或者依照国家和省有关规定转让其他医疗机构使用。交接时双方应当签订协议,并移交医疗器械记录档案。
  第二十四条 食品药品监督管理部门应当对医疗机构的下列事项进行监督检查,医疗机构应当如实提供情况和相应资料,不得拒绝和隐瞒:
  (一)药械管理机构或者人员的设置和有关人员的健康检查情况;
  (二)药械管理制度的建立和落实情况;
  (三)药械采购和验收记录等档案资料的管理情况;
  (四)药品分装、调配以及制剂配制、保存、使用情况;
  (五)药械养护、维护、储存管理和更新替换情况。
  第二十五条 食品药品监督管理部门对医疗机构进行监督检查时,可以行使下列职权:
  (一)抽取药械样品进行检验;
  (二)查验医疗机构采购药械的票据和有关账簿等凭据;
  (三)依法采取行政强制措施;
  (四)法律、法规规定的其他职权。
  抽样检验不得收取费用。
  第二十六条 省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构,应当按照国家规定的范围和有关标准,对医疗机构使用的医疗器械实施抽样检验,并如实出具检验报告。
  省食品药品监督管理部门应当根据实际需要,编制年度抽验计划并监督实施,定期向社会公布医疗器械质量监督公告。
  第二十七条 食品药品监督管理部门应当建立医疗机构信用管理制度。对有药械使用违法行为的医疗机构应当记录在案,纳入医疗机构信用微机管理系统。对拒不改正药械使用违法行为的医疗机构,可以向社会公布。
  第二十八条 食品药品监督管理部门应当建立对医疗机构药械使用的举报制度,向社会公布举报电话。
  第二十九条 医疗机构在采购验收、使用医疗器械过程中发现其安全性、有效性存在严重质量问题的,应当就地封存,并立即报告当地食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门接到报告后,应当及时依法调查处理。
  第三十条 食品药品监督管理部门应当建立药械突发性群体不良事件应急预案。食品药品监督管理部门接到药械突发性群体不良事件报告后,应当及时启动应急预案,确保公共安全。
  第三十一条 医疗机构有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以并处500元以上1000元以下罚款:
  (一)未按本办法规定建立药械管理制度的;
  (二)直接接触药品和无菌医疗器械的人员,未进行健康检查并建立健康档案的;
  (三)患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械的人员,从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的;
  (四)药械储存不符合国家和省有关规定的;
  (五)未建立药械采购档案或者采购药械无验收记录,以及记录内容不真实、完整的;
  (六)分装后的药品包装不符合规定的;
  (七)未定期进行过期药品清查的;
  (八)使用植入性医疗器械未做质量跟踪记录或者记录不真实、完整的:
  (九)发生医疗器械不良事件未及时报告的;
  (十)拒不提供药械档案资料和相关凭证的;
  (十一)发现采购的药械存在质量问题,拒不报告或者不予封存的。
  医疗机构未按规定报告药品不良反应的,由卫生行政部门依法处理。
  第三十二条 医疗机构对患者调配、使用超过有效期的药品的,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定给予处罚。
  第三十三条 医疗机构采购和使用过期或者失效的医疗器械的,由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定给予处罚。
  第三十四条 医疗机构有下列情, 形之一的,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》有关未经许可经营药品的处罚规定给予处罚:
  (一)超出依法核定的诊疗科目或者服务范围向患者调配药品从中牟利的;
  (二)未依据本医疗机构医师处方向患者调配药品从中牟利的;
  (三)乡(镇)卫生院未与委托方签订质量责任协议代购药品,或者签订质量责任协议后转由其他单位、个人代购药品从中牟利的;
  (四)以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相推销药品从中牟利的。
  第三十五条 医疗机构以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构的,由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未经许可经营医疗器械的处罚规定给予处罚。
  第三十六条 医疗机构从不具有生产或者批发经营许可证的企业采购药品的,依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定给予处罚。
  第三十七条 医疗机构违反本办法规定,有犯罪嫌疑的,由食品药品监督管理部门移交司法机关依法追究刑事责任;给当事人造成损害的,依法承担民事责任。
  第三十八条 食品药品监督管理部门及其检验机构工作人员有下列情形之一的,依法给予行政处分;有犯罪嫌疑的,依法追究刑事责任:
  (一)接到举报或者医疗机构药械质量问题报告未及时依法处理,造成不良后果的;
  (二)接到药械突发性群体不良事件报告未及时启动应急预案,造成不良后果的;
  (三)出具虚假检验、检测报告或者违法收取费用的;
  (四)参与药械购销活动的;
  (五)有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。
  第三十九条 本办法所称第二类医疗器械,是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
  第三类医疗器械,是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
  过期的医疗器械,是指使用期超过该医疗器械使用说明书或者包装、标签上标明的有效期的第二类、第三类医疗器械。
  失效的医疗器械,是指不符合国家标准、行业标准或者注册产品标准,不能保证其使用的安全性和有效性的第二类、第三类医疗器械。
  第四十条 本办法自2006年12月1日起施行。