湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省食品药品监督管理局探索性抽验管理和评价办法》的通知
　 　

湘食药监注〔２００５〕１８号

各市、州食品药品监督管理局、省药品检验所：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，为进一步加强和规范我省探索性抽验工作，我局药品注册处组织相关处室在广泛征求相关单位意见后，制定了《湖南省食品药品监督管理局探索性抽验管理和评价办法》(试行)，现予印发给你们，本《办法》自发布之日起施行。在试行期间，各相关单位可提出修改意见和建议报我局药品注册处。

湖南省食品药品监督管理局

二○○五年八月十八日



湖南省食品药品监督管理局

探索性抽验管理和评价办法

(试　行)

总　则

第一条　为贯彻《中华人民共和国药品管理法》，打击制售假劣药品的违法行为，不断提高药品检验所技术监督的能力和水平，进一步加强和规范探索性抽验的管理，特制定本办法。

第二条　省局药品注册处主管全省探索性抽验工作，省药品检验所负责组织实施，鼓励和支持市、州以上药检所参加探索性抽验工作，并作为药检所年度目标管理考评工作的内容之一。

第三条　经由探索性抽验确定为假药的药品，由省局和市、州局依法进行处理。

组织管理

第四条　省药检所制定年度探索性抽验方案，省局药品注册处审核并下发。

第五条　各市、州药检所和省药检所各实验科室根据下达的年度探索性抽验方案，有针对性地抽取可疑的药品品种，进行可疑添加成分的定性、定量分析，或主药成分的专属性定性、定量研究工作，建立法定标准以外的检测项目和方法。

第六条　参加探索性抽验的药检所将探索性抽验的方法学研究资料和研究结论的原始资料或其清晰的复印件(一式三份)和５倍量实验样品，报送省药检所业务科。由省药检所业务科组织专家进行审查。对审查基本合格者，安排在省药检所相关的实验室进行技术复核，出具方法学复核意见；对资料不符合要求者，出具书面审查意见，并通知报送单位。技术复核应在３０日内完成。

第七条　省药检所组织专家对报送的资料和技术复核资料进行审查，专家审查应在收到资料后５日内进行，并每３个月将专家审查的意见和项目报送资料按品种汇总报省局药品注册处。对需向国家局报请批准用补充检验方法和项目的品种，通知报送单位，按国药监市〔２００３〕９１号要求整理资料(一式伍份)并附函报省药检所审核后上报省局。由省局稽查办转报国家食品药品监督管理局。

第八条　探索性抽验项目的方法学研究资料受理截止日期为每年１１月底。对于在规定上报期限内尚未完成研究的项目，可以继续其研究工作，待研究结束后上报，视为次年度的探索性抽验研究项目。

第九条　为便于对探索性抽验中发现的假药进行处理。样品抽验时除应有符合《药品抽验工作管理规定》的抽验记录外，还应掌握该批药品进货渠道的数量和货值。探索性抽验研究发现的假劣药品，当地食品药品监督管理局进行了行政处罚的，应及时将行政处罚决定书复印件送达或传真至省药检所。

技术评价

第十条　探索性抽验的方法学研究资料应符合《中国药典》“药品质量标准分析方法验证指导原则”的要求，对被测成分的定性，必须使用不同的检测方法予以确认，如TL/CUV，TLC/IR，HPLC/DAD，HPLC/MS等方法的组合使用。

第十一条　探索性抽验申报资料和技术复核资料由三名以上专家进行审查，形成审查意见。报送单位对审查意见持有异议，可向省局药品注册处和省药检所申请复审。

经费来源及使用

第十二条　探索性抽验经费由省局每年下拨到省药检所，省局药品注册处商省药检所于次年年初拨到参加单位，专款专用。以探索性抽验作为处罚依据的项目，省局及市、州局应从该项目到位罚没款中提出一定比例给项目申报单位作为事业发展基金。

第十三条　探索性抽验专项经费开支范围为：方法学研究，方法学复核，技术审查，相关会议。经技术复核及专家审查通过的方法学研究，每个项目拨１万元，属同品种多批号者，每增加一个批号增拨１０００元(参考已有国家批准方法的项目费用减半)；技术复核费在国家检验收费标准的基础上增加２０％拨给经费；凡获得国家局补充检验方法批件的项目，每项另拨２.５万元。

第十四条　当年未用完的经费滚动到下一年专项经费中合并使用。如当年通过审查项目所需经费超出年度预算，由省局药品注册处报省局追加经费。

附　则

第十五条　本办法由湖南省食品药品监督管理局颁布实施。





国家出入境检验检疫局


第 12 号

现发布《进境水果检疫管理办法》，自2000年1月1日起施行。

局长 李长江

一九九九年十二月九日


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进境水果检疫管理办法

第一章 总 则

　　第一条 为了防止植物危险性有害生物传入我国，保护我国水果生产安全和人体健康，根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例的有关规定，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于从境外输入的新鲜水果及茄科蔬菜中的番茄、茄子、辣椒的检疫。

　　第三条 国家出入境检验检疫局（以下简称国家检验检疫局）统一管理全国进境水果的检疫审批工作。国家检验检疫局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进境水果的检疫和监管工作。

　　第四条 禁止输入地中海实蝇发生国家或地区生产的水果。来自疫区以外的第一次对中国输出的水果品种，必须经有害生物风险评估，并须与输出国家签订检疫议定书后，方可进口。

　　第五条 禁止携带、邮寄水果进境，法律法规另有规定的除外。

第二章 检疫审批

　　第六条 货主、物主或其代理人输入水果前必须事先提出申请，并应当在贸易合同或者协议签订前办理检疫审批手续。

　　第七条 符合下列条件，方可办理进境水果检疫审批手续：

　　（一）输出国家或者地区无重大疫情；

　　（二）符合中国有关动植物检疫法律、法规的规定；

　　（三）符合中国与输出国家或者地区签订的有关双边检疫协定（含检疫协议、备忘录等）

　　第八条 进境水果检疫审批的程序是：

　　（一）货主、物主或其代理人应事先按要求填写《中华人民共和国国家出入境检验检疫局进境动植物检疫许可证申请表》，向国家检验检疫局提出申请。

　　供展览用的进境水果，必须经展览会所在地检验检疫机构签署意见；供直通车船、关前免税店、涉外酒店等使用、销售的进境水果，必须经进境口岸检验检疫机构签署意见。

　　（二）经国家检验检疫局审核，对符合审批要求的，签发《中华人民共和国国家出入境检验检疫局进境动植物检疫许可证》；不符合审批要求的，不予签发，并告知申请人不予签发的理由。

　　第九条 办理进境检疫审批手续后，有下列情况之一的，货主、物主或其代理人应重新办理审批手续：

　　（一）变更进口水果的品种或增加数量的；

　　（二）变更输出国家或地区的；

　　（三）变更进境口岸的；

　　（四）超过检疫许可证有效期的。

第三章 进境检疫

　　第十条 货主、物主或其代理人应当在水果进境前或进境时向入境口岸所在地检验检疫机构报检，并提交《中华人民共和国国家出入境检验检疫局进境动植物检疫许可证》、输出国家或地区政府动植物检疫机关签发的植物检疫证书及产地证书、贸易合同、发票等单证。

　　第十一条 进境水果无输出国家或者地区政府动植物检疫机关签发的植物检疫证书的，或者未依法办理检疫审批手续，入境口岸所在地检验检疫机构可以根据具体情况，作退回或者销毁处理。

　　在港澳地区采购的水果，如确实无法提供输出国家或地区官方植物检疫证书的，凭国家检验检疫局确认的有关港澳农产品检验机构出具的证明文件和上述有关单证报检。边境小额贸易进境水果，因贸易条件限制，无法提供植物检疫证书的，应事先征得直属出入境检验检疫机构的同意。

　　第十二条 进境水果的检疫依据包括：

　　（一）中国有关植物检疫的法律法规；

　　（二）中国政府与输出国家或地区政府签定的双边协议；

　　（三）国家检验检疫局与输出国家或地区植物检疫部门签署的协议（含议定书、备忘录等）；

　　（四）检疫许可证的检疫要求；

　　（五）贸易合同中订明的检疫要求。

　　第十三条 水果进境时，必须符合以下检疫条件：

　　（一）符合中国与输出国家或者地区签订的有关双边检疫协定；

　　（二）不带有中国禁止进境的植物危险性有害生物，不带有枝、叶和土壤；

　　（三）以原包装进口，有明确的产地标记；

　　（四）符合双边协议的其他要求。

　　第十四条 检验检疫机构进行现场检疫时，应当核对货、证是否相符，根据载货的情况进行检查，按有关程序和标准进行抽查和取样，并按实际检查的品种和数（重）量分别进行核销。

　　第十四条 室内检疫应根据水果的产地、品种、可能携带病虫害的情况和有关程序或标准进行检疫。检疫结束后，应填写《实验室检疫报告单》。

　　第十五条 进境水果经检疫后，分别情况作如下处理：

　　（一）检疫合格的，签发《出入境检验检疫通关单》，准予进境。

　　（二）经检疫发现植物危险性有害生物或者超过规定标准的一般性病虫害，必须作除害处理，处理合格的，准予进境；检疫不合格又无有效方法作除害处理的，作退回或销毁处理。

　　（三）发现重大疫情的，采取必要的防疫措施，并立即报告国家检验检疫局。

第四章 检疫监督

　　第十六条 国家检验检疫局对向中国输出水果的国外果园、加工、存放单位实行注册登记制度。

　　国家检验检疫局根据检疫需要，并商输出国家或者地区政府有关机关同意，可以派检疫人员到产地进行预检、监装或者产地疫情调查。

　　第十七条 供展览用的疫区水果，必须事先向国家检验检疫局办理特许检疫审批手续。在展览期间，必须接受检验检疫机构的监督管理，未经检验检疫机构许可，不得擅自使用、赠送、销售或调离。遗弃的水果，要在检验检疫机构的监督下进行处理。

　　第十八条 供港澳直通车、船上销售的进境水果，经检疫合格后分装于经检验检疫机构监制的密封袋中。旅客携带进境时，凭上述包装验放，检疫人员可根据实际情况进行抽查。

　　第十九条 供关前免税商店销售的进境水果，经检疫合格后分装于经检验检疫机构监制的密封袋中方能销售，并接受检验检疫机构的监督管理。

　　第二十条 国际航行船舶、列车、飞机在中国境内停留期间，交通员工和其他人员不得将配餐用的水果带离交通工具；配餐使用后的果皮果核等废弃物，在检验检疫机构监督下进行无害化处理。

　　来自动植物疫区的船舶、飞机、火车，发现有禁止进境水果的，必须封存或者销毁处理；作封存处理的，在中国境内停留或者运行期间，未经检验检疫机构许可，不得启封动用。

　　第二十一条 国家检验检疫局可以根据实际情况，指定有关检验检疫机构对经批准过境或转口的水果实施检疫监督。

　　第二十二条 检验检疫机构可以根据需要，在机场、港口、车站、仓库、加工厂等场所实施疫情监测，有关单位应予配合。

　　未经检验检疫机构许可，任何单位和个人，不得移动或损坏疫情监测器具。

第五章 附则

　　第二十三条 对违反本办法的有关当事人，依照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例给予处罚。

　　第二十四条 本办法由国家检验检疫局负责解释。

　　第二十五条 本办法自2000年1月1日起执行。原国家动植物检疫总所1988年9月12日发布的《进口水果检疫管理试行办法》同时废止。