福建省人民政府办公厅


福建省人民政府办公厅关于转发福建省发展计划委员会《福建省重大项目建设稽察办法》的通知
福建省人民政府办公厅
闽政办(2001)8号




各设区的市人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：
根据《国务院办公厅关于转发国家发展计划委员会〈国家重大建设项目稽察办法〉的通知》，福建省发展计划委员会制定了《福建省重大建设项目稽察办法》，已经省政府研究同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。

福建省重大建设项目稽察办法
第一条 为了加强对省重大建设项目的监督，保证工程质量和资金安全，提高投资效益，参照《国家重大建设项目稽察办法》，制定本办法。
第二条 对省重大建设项目的监督，实行稽察特派员制度。
省重大建设项目稽察特派员由省发展计划委员会派出，负责对省重大建设项目的建设和管理进行稽察。
第三条 本办法所称的省重大建设项目，主要是指：国家和省出资、融资，对国民经济和社会发展有重大影响的建设项目；列入国家和省固定资产投资计划的重点、大中型项目；使用省级财政预算资金和由纳入财政管理的各种政府性专项建设基金投资的重点建设项目。
第四条 省发展计划委员会，负责组织和管理省重大建设项目稽察工作。
依照本办法派出稽察特派员的省重大建设项目名单，由省发展计划委员会商省政府有关行业主管部门和有关市人民政府后确定。
第五条 省重大建设项目稽察工作，坚持依法办事、客观公正、实事求是的原则。
稽察特派员与被稽察单位是监督与被监督的关系。稽察特派员不参与、不干预被稽察单位的日常业务活动和经营管理活动。
第六条 省重大建设项目稽察工作，实行稽察特派员负责制。
一名稽察特派员一般配备3至4名助理，协助稽察特派员工作。
稽察特派员及其助理，均为国家公务员。
第七条 省重大项目稽察特派员办公室（以下简称稽察办）挂靠省发展计划委员会，负责协调稽察特派员在稽察工作中与省政府有关部门和项目所在地的关系，承办建设项目稽察的组织工作和稽察特派员及其助理的日常管理工作。
第八条 稽察特派员履行下列职责：
（一）监督被稽察单位贯彻执行国家有关法律、行政法规和方针政策的情况，监督被稽察单位有关建设项目的决定是否符合法律、行政法规和规章制度规定的权限、程序；
（二）检查省重大建设项目的招标投标、工程质量、进度等情况，跟踪监测省重大建设项目的实施情况；
（三）检查被稽察单位的财务会计资料以及与建设项目有关的其他资料，监督其资金使用、概算控制的真实性、合法性；
（四）对被稽察单位主要负责人的经营管理行为进行评价，提出奖惩建议。
第九条 一名稽察特派员可根据情况负责若干个建设项目的稽察工作，每年对每个建设项目进行一至二次现场稽察。
稽察特派员可以根据实际需要，不定期开展专项稽察。
第十条 稽察特派员开展稽察工作，可以采取下列方式：
（一）听取被稽察单位主要负责人有关建设项目的情况汇报，在被稽察单位召开与稽察事项有关的会议，参加被稽察单位与稽察事项有关的会议；
（二）查阅被稽察单位有关建设项目的财务报告、会计凭证、会计帐簿等财务会计资料以及其他有关资料；
（三）进入建设项目现场进行查验，调查、核实建设项目的招标投标、工程质量、进度等情况；
（四）核查被稽察单位的财务、资金状况，向职工了解情况、听取意见，必要时要求被稽察单位主要负责人作出说明；
（五）向财政、审计、建设等有关部门及银行调查了解被稽察单位的资金使用、工程质量和经营管理情况。
省发展计划委员会应当加强同财政、审计、建设、监察等有关部门以及银行的联系，相互通报有关情况。根据工作需要，可以组织稽察特派员与财政、审计、建设、监察等有关部门人员联合进行稽察，也可以聘请有关专业技术人员参加稽察工作。
第十一条 被稽察单位应当接受稽察特派员依法进行的稽察，定期、如实向稽察特派员提供与建设项目有关的文件、合同、协议、报表等资料和情况，报告建设和管理过程中的重大事项，不得拖延、拒绝、隐匿、伪报。
第十二条 省政府有关部门和项目所在地人民政府应当支持、配合稽察特派员的工作，为稽察特派员提供被稽察单位的有关情况和资料。
第十三条 稽察特派员对稽察工作中发现的问题，应当向被稽察单位核实情况，听取意见；对反映的问题有异议的，省稽察办可以根据具体情况进行复核。
第十四条 稽察特派员每次对建设项目进行的稽察工作结束后，应当及时提交稽察报告。
稽察报告的内容包括：建设项目是否履行了法定审批程序；建设项目资金使用、概算控制的分析评价，招标投标、工程质量、进度等情况的分析评价；建设项目存在的问题及处理建议；省人民政府及省发展计划委员会要求报告的或者稽察特派员认为需要报告的其他事项。
第十五条 稽察报告由稽察特派员负责提出，由省稽察办负责审定；重大事项和情况，由省发展计划委员会向省人民政府报告。
第十六条 稽察特派员在稽察工作中发现被稽察单位的行为有可能危及建设项目工程安全、造成国有资产流失或者侵害国有资产所有者权益以及稽察特派员认为应当立即报告的其他紧急情况，应当及时向省稽察办提出专题报告。
第十七条 稽察特派员及助理由省发展计划委员会任免。稽察特派员由处级公务员担任，年龄一般在55周岁以下；稽察特派员助理由科级以下公务员担任，年龄一般在50周岁以下。
稽察特派员及助理应当具备下列条件：
（一）熟悉并能贯彻执行国家有关法律、行政法规和方针政策；
（二）坚持原则，廉洁自持，忠实履行职责，保守秘密；
（三）熟悉项目建设和管理，具有财务、法律、审计或者工程技术等方面的专业知识，并有相应的综合分析和判断能力；
（四）经过专门的业务培训。
第十八条 省发展计划委员会选派稽察特派员及其助理，可以吸收省政府有关部门的人员参加。
第十九条 稽察特派员及其助理对建设项目的稽察实行定期轮换制度，负责同一建设项目的稽察一般不得超过3年。
稽察特派员及其助理均为专职。
第二十条 稽察特派员的派出实行回避原则，不得派至其曾经管辖、工作过的建设项目或者其近亲属担任被稽察单位高级管理人员的建设项目。
第二十一条 稽察特派员开展稽察工作所需正常经费由省财政纳入年度预算。
第二十二条 稽察特派员及其助理不得泄露被稽察单位的商业秘密。
第二十三条 稽察特派员及其助理在履行职责中，不得接受被稽察单位的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得在被稽察单位报销费用，不得参加被稽察单位安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动，不得在被稽察单位为自己、亲友或者其他人谋取私利。
第二十四条 稽察特派员及其助理在稽察工作中成绩突出，为维护国家利益做出重大贡献的，给予奖励。
第二十五条 稽察特派员及其助理有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对被稽察单位的重大违法违纪问题隐匿不报或者严重失职的；
（二）与被稽察单位串通编造虚假稽察报告的；
（三）有违反本办法第二十二条、第二十三条所列行为的。
第二十六条 被稽察单位发现稽察特派员及其助理有本办法第二十二条、第二十三条、第二十五条第（一）项、第（二）项所列行为时，有权向省稽察办或省发展计划委员会报告。
第二十七条 被稽察单位违反建设项目建设和管理规定的，省发展计划委员会依据职权，可以根据情节轻重作出以下处理决定：
（一）发出整改通知书，责令限期改正；
（二）通报批评；
（三）建议财政部门暂停拨付国家和省建设资金；
（四）暂停项目建设；
（五）暂停有关地区、部门同类新项目的审查批准。
第二十八条 省发展计划委员会发出限期整改通知书后，省稽察办应当跟踪监测整改情况，并适时组织复查，直至达到整改目标。
有关地区、部门和单位应当根据整改通知书的内容和要求，认真进行整改。
第二十九条 被稽察单位有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分，直到撤销职务；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）拒绝、阻碍稽察特派员依法履行职责的；
（二）拒绝、无故拖延向稽察特派员及其助理提供财务、工程质量、经营管理等有关情况和资料的；
（三）隐匿、伪报有关资料的；
（四）有妨碍稽察特派员依法履行职责的其他行为的。
第三十条 对稽察中发现的涉及省政府其他有关部门和有关市、县、区人民政府职责权限的问题，移交省政府有关部门和市、县、区人民政府处理。
第三十一条 本办法由省发展计划委员会负责解释。
第三十二条 本办法自公布之日起施行。


2001年1月11日
云南省西双版纳傣族自治州人民政府


西双版纳州人民政府关于印发《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》的通知

西政发〔2006〕33号


各县、市人民政府，州直各委、办、局，中央、省属驻州各单位：

现将《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》印发给你们，请认真遵照执行。







二OO六年十一月二十四日

西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法



第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量的管理，保证人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律法规，结合本州实际，制定本办法。

第二条 凡在本州内从事药品购进、储存、调配使用的医疗机构，均必须遵守本办法。

第三条 州食品药品监督管理局主管全州医疗机构的药品监督管理工作。县（市）食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗机构的药品监督管理工作。



第二章 管理人员与职责

第四条 医疗机构主要负责人为本单位药品质量安全第一责任人，应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所使用药品的基本知识，并对药品质量负主要责任。

第五条 医疗机构应设置药品质量管理部门或专职药品质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。

第六条 县级以上医疗机构的药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师（含药师和中药师）以上技术职称或具有药学或相关专业的学历；乡（镇）卫生院药品质量管理人员应具有药师、药士以上技术职称或具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业的学历。管理人员应接受州级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训。

诊所、村卫生室等医疗机构应当具有经州级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训合格，并取得从业人员上岗证的药品质量管理人员。

第七条 医疗机构从事药品验收、养护、调剂、保管等工作人员应具有相应的学历或一定的文化程度，并经州级以上药品监督管理部门对药品方面的法律法规和专业知识的培训。

第八条 医疗机构对直接接触药品的人员，每年必须进行一次健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

第九条 医疗机构必须依据相关法律、法规和规定，结合本单位实际制定保证药品质量的各项管理制度，定期检查和考核制度的执行情况，并建立记录。制度内容应包括：负责药品质量的有关部门、组织和人员的药品质量责任；首营企业和首营品种的审核；药品购进的管理；药品验收、储存、养护和出库复核的管理；药品陈列的管理；拆零药品的管理；特殊管理的药品购进、储存、保管和使用的管理；药品质量事故的处理和报告管理制度；药品不良反应报告的规定；有关记录和凭证的管理；人员健康及卫生管理规定等。



第三章 药品购进与验收

第十条 医疗机构必须严格遵守《药品经营质量管理规范实施细则》中有关对药品进货的规定，从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品，但未实施批准文号管理的中药材除外。经县级以上药品监督管理部门批准的乡（镇）卫生院，可以为本辖区内的村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品。

第十一条 个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所（室、站）等医疗机构，不得购买和使用《 云南省个体诊所常用和急救药品目录》以外的药品。

第十二条 医疗机构不得购进其他医疗机构配制的制剂。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经省级药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

第十三条 医疗机构购进药品时，必须要求首次供货单位提供以下资料并存档备查：

（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品

经营许可证》、GMP或GSP证书以及《营业执照》复印件；

（二）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（三）企业法人代表签字盖章的销售人员“授权委托书”；

（四）销售人员的身份证复印件。

第十四条 医疗机构购进进口药品时，除要求供货单位提供第十三条规定的资料外，还应要求提供加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：

（一）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

购进进口麻醉药品、精神药品时，除提供前款规定的资料外，还应当要求供货单位提供《进口药品准许证》。

购进生物制品时，需要供货单位同时提供《生物制品进口批件》复印件和口岸药品检验所核发的审核批准文件。

第十五条 医疗机构购进药品，必须要求供货单位开具合法票据并进行逐批验收。

（一）检查药品外观质量、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容。药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

（二）标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（三）中药材及中药饮片应有包装，每件包装上，中药材必须标明品名、产地、日期、供货单位；中药饮片必须标明品名、规格、产地、企业名称、生产许可证号、生产批号、生产日期等。

（四）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应实行双人验收。

（五）应建立真实完整的药品购进验收记录，做到票、帐、货相符。购进验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收人等内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十六条 医疗机构在进购药品过程中，发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售、销毁或退换货处理。进口药品在进口检验时发现假劣药品或质量可疑药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。

第十七条 医疗机构不得从事下列采购活动：

（一）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位和个人购进药品；

（二）从非法药品市场采购药品；

（三）从药品经营企业购进超范围经营的药品；

（四）从药品生产企业购进其他企业生产的药品；

（五）擅自购进其他医疗机构配制的制剂；

（六）从未经批准的乡（镇）卫生院等医疗机构购进药品；

（七）伪造药品购进记录；

（八）购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。

第四章 药品储存与养护

第十八条 医疗机构应设置与其所使用药品相适应的药房、药品仓库，并根据药品储存的需要设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库(不高于20℃) 、冷库（柜）（2-10摄氏度）；各药房、药库相对湿度应保持在45%---75%之间。

药品养护人员应经常对药房、药库进行巡查，每天上午和下午定时对药房、药库温、湿度进行记录，发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调控，并予以记录。

第十九条 医疗机构设置的药房、药品仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密，与生活区分开。

第二十条 医疗机构的药房、药库应配备以下设备：

（一）药房应设有便于药品取放的货架，分类摆放，卫生整洁；

（二）药品与地面之间有垫板，垫板高度不低于10厘米；

（三）有避光、通风和排水的设备；

（四）根据储存药品的需要配置检测和调节温、湿度设备；

（五）符合安全用电要求的照明设备；

（六）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等

设备。

第二十一条 医疗机构在库药品应实行色标管理：

合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；不合格药品库（区）为红色。

第二十二条 医疗机构在库药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米。药品堆垛之间应有40厘米以上的距离。

第二十三条 医疗机构在库药品应分品种按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分库存放。

第二十四条 对接近有效期的药品、破损药品以及退换药品应有相应的记录，退换药品记录上应有原因和批准人签名。

第二十五条 存放药品的货架及橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染药品。

第二十六条 医疗机构的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。



第五章 药品调配使用

第二十七条 医疗机构必须在核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品，不得从事药品经营活动。

第二十八条 医疗机构调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。

第二十九条 医疗机构调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生质量要求，不得对药品产生污染。

拆零药品应保留原包装、标签，并在包装袋上写明药品名称、用法、用量、注意事项等。

第三十条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字后，方可调配。

第三十一条 医疗机构调配特殊管理的药品，应严格使用专用处方限量供应，调配人员和复核人员应在处方上签字或盖章。精神药品和麻醉药品的处方应保存两年和三年以上。

第三十二条 医疗机构制剂配制和调配使用的管理，按照国家规定的《医疗机构制剂配制质量管理规范》执行。

第三十三条 医疗机构不得有下列销售行为：

（一）无本医疗机构执业医师或助理执业医师处方销售药品；

（二）采用柜台等形式对外销售药品；

（三）个人设置的门诊部、诊所、卫生所（室、站）等医疗机构，向患者提供《云南省个体诊所常用和急救药品目录》以外的药品；

（四）以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品；

（五）以邮寄的方式销售药品；

（六）以协定处方的形式，采取一方多用的办法销售中药饮片及其制成品。

第三十四条 医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向所在地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

发现质量可疑药品，应当停止调配使用及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验，确定为假劣药品的，依照有关法律、法规规定处理。

第三十五条 医疗机构实行药品不良反应报告制度，注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应时，应按规定及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。



第六章 法律责任

第三十六条 医疗机构使用假药、劣药的，根据《实施条例》第六十八条规定，由县级以上药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条 个人设置的门诊部、诊所、卫生所（室、站）等医疗机构，购买和使用《云南省个人设置门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（试行）》以外药品的，根据《实施条例》第六十七条规定，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。

第三十八条 医疗机构未经批准购进使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《实施条例》第六十六条规定，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第三十九条　医疗机构违反本办法第十六条、第三十四条规定，发现假劣药品和质量可疑药品未及时向当地药品监督管理部门报告的，由药品监督管理部门依照《药品流通监督管理办法（暂行）》第四十三条的规定处罚。

第四十条 医疗机构违反本办法，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品的或者从药品生产企业购进非该企业生产的药品的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第四十一条 乡（镇）卫生院未经县级以上药品监督管理部门批准，为村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品的，由药品监督管理部门依照《药品流通监督管理办法（暂行）》第四十七条的规定处罚。

第四十二条 医疗机构配制的制剂或购进的药品的说明书、标签、包装等标识不符合规定的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十六条的规定处罚。

第四十三条 医疗机构违反本办法第十八条、第二十五条、第二十九条规定，不按国家药品标准规定储存、养护、调配药品的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。



第七章 附 则

第四十四条 本办法所称医疗机构，是指依法取得《医疗机构执业许可证》，从事人的疾病诊断、治疗、预防保健、计划生育、

采供血、疾病控制、医疗美容技术服务等活动的机构。

首营企业：购进药品时，首次发生供需关系的药品生产或经营的企业。

首营品种：企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

第四十五条 本办法的具体运用问题由州食品药品监督管理局负责解释。

第四十六条 本办法自2006年12月10日起施行。