山东省人民政府批转节能减排统计监测及考核实施方案和办法的通知
山东省人民政府
山东省人民政府批转节能减排统计监测及考核实施方案和办法的通知
鲁政发〔2008〕55号
各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：
为落实《国务院批转节能减排统计监测及考核实施方案和办法的通知》（国发〔2007〕36号），省经贸委、统计局和环保局结合我省实际，分别会同有关部门制订了我省《单位GDP能耗统计指标体系实施方案》、《单位GDP能耗监测体系实施方案》、《节能目标责任考核体系实施方案》（以下称“三个方案”）和《主要污染物总量减排统计办法》、《主要污染物总量减排监测办法》、《主要污染物总量减排考核办法》（以下称“三个办法”），现转发给你们，请结合本地、本部门实际，认真贯彻执行。
一、充分认识建立节能减排统计、监测和考核体系的重要性和紧迫性。到2010年，单位GDP能耗比2005年降低22%左右、主要污染物排放总量下降10%左右，是我省“十一五”规划纲要提出的重要约束性指标。建立科学、完整、统一的节能减排统计、监测和考核体系（以下称“三个体系”），并将能耗降低和污染减排完成情况纳入各地经济社会发展综合评价体系，作为政府领导干部综合考核评价和企业负责人业绩考核的重要内容，实行严格的问责制，是落实《中共山东省委山东省人民政府关于健全推动科学发展促进社会和谐考核监督体系的意见（试行）》（鲁发〔2007〕21号）和《中共山东省委山东省人民政府关于进一步加强节能减排工作的意见》（鲁发〔2007〕24号）精神，强化政府和企业责任，确保实现“十一五”节能减排目标的重要基础和制度保障。各地、各部门要从深入贯彻落实科学发展观，加快转变经济发展方式，促进国民经济又好又快发展的高度，充分认识建立“三个体系”的重要性和紧迫性，按照“三个方案”和“三个办法”的要求，全面扎实推进“三个体系”的建设。
二、切实做好节能减排统计、监测和考核各项工作。要逐步建立和完善节能减排统计制度，提高各级、各部门和企业的节能减排统计法律意识，按规定做好各项能源和污染物指标统计、监测，按时报送数据。加强节能减排统计能力建设，利用信息化手段提升节能减排统计工作水平。要对节能减排各项数据进行质量控制，加强统计执法检查和巡查，确保各项数据的真实、准确。严肃查处节能减排考核工作中的弄虚作假行为，严禁随意修改统计数据，杜绝谎报、瞒报，确保考核工作的客观性、公正性和严肃性。要严格节能减排考核工作纪律，对列入考核范围的节能减排指标，未经省统计局和环保局审定，不得自行公布和使用。要对各地和重点企业能耗及主要污染物减排目标完成情况、“三个体系”建设情况以及节能减排措施落实情况进行考核，严格执行问责制。
三、加强领导，密切协作，形成全社会共同参与节能减排的工作合力。各地、各有关部门要把“三个体系”建设摆上重要议事日程，明确任务、落实责任，周密部署、科学组织，尽快建立并发挥“三个体系”的作用。各市人民政府要对本地区“三个体系”建设负总责，加强基础能力建设，保证资金、人员到位和各项措施落实，加强本地区节能减排目标责任的评价考核和监督核查工作。要按照鲁发〔2007〕24号文件要求，充分发挥各级人大、政协、组织、纪检、监察等监督作用，完善“一票否决”制度。省各有关部门要根据职能分工，认真履行职责，密切协作配合，抓紧制定配套政策。省经贸委、统计局和环保局要加强指导和监督，跟踪掌握动态，协调解决工作中出现的问题。要充分发挥行业协会的作用，做好节能减排技术推广、宣传培训、信息咨询、标准制定、监督检查和行业统计工作。要广泛宣传动员，充分发挥舆论监督作用，努力营造全社会关注、支持、参与、监督节能减排工作的良好氛围，形成全社会共同参与节能减排、共享节能减排成果、经济社会和谐发展的新局面。
四、《山东省节能目标责任考核办法》（鲁政办发〔2006〕117号）同时废止。
山东省人民政府
二○○八年四月二十三日
山东省单位GDP能耗统计指标体系实施方案
省统计局 省经贸委 省节能办
一、总体思路和工作要求
（一）总体思路。根据各级能源消费总量的核算方法，从能源供应统计和消费统计两个方面建立健全能源统计调查制度。以普查为基础，根据国民经济各行业的能耗特点，建立健全以全面调查、抽样调查、重点调查等各种调查方法相结合的能源统计调查体系。
（二）工作要求。逐步建立和完善全省能源统计制度。各市要建立适合本地能源统计核算和节能降耗工作需要的地方能源统计制度，各有关政府部门、协会、能源产品生产经营企业也要尽快建立有关能源统计制度，做好各项能源指标统计。各地区、有关部门要加强能源统计业务建设，充分利用现代化信息技术，加快建立安全、灵活、高效的能源数据采集、传输、加工、存储和使用等一体化的能源统计信息系统。各社会用能单位要从仪器仪表配置、原始记录和统计台账建设等基础工作入手，全面加强能源利用的计量、记录和统计，依法履行统计义务，如实提供统计资料。
二、建立健全能源生产统计
（一）进一步完善现有规模以上工业企业能源产品产量统计制度，增加能源核算所需要能源产品的中小类统计目录。
（二）建立规模以下工业企业煤炭、电力等产品产量统计制度。
调查内容：煤炭生产量、销售量、库存量；发电量。
调查范围：规模以下（年销售收入500万元以下）的煤炭生产企业和电力企业。煤炭产品产量调查的范围按照安全监管部门核定的颁发煤炭生产许可证的规模以下煤炭生产企业名单确定。
调查频率：季报（已从2007年下半年正式实施）。
调查方式：省统计局组织全面调查。
三、建立健全能源流通统计
以能源省际间、市际间流入与流出统计为重点，建立健全能源流通统计。
（一）煤炭。将现有煤炭省际间、市际间流入与流出统计范围由主要煤炭经销企业扩大到全部煤炭流通企业，同时利用港口煤炭吞吐量资料进行核算。
1.煤炭省际间流入与流出统计。
调查内容：煤炭销售量。
调查范围：全部煤炭流通企业。
调查频率：季报（已从2007年年报正式实施）。
调查方式：省煤炭工业管理局组织全面调查。
2.港口煤炭吞吐量统计。
调查内容：煤炭吞吐量。
调查范围：港口企业。
调查频率：季报（从2008年开始实施）。
调查方式：省统计局组织全面调查。
（二）原油。原油省际间、市际间流入与流出量可根据现有海关统计和工业企业能源统计报表中有关指标计算取得。具体方法是：
原油产地：本地区原油净流出量（正数）或净流入量（负数）=原油产量+进口量-出口量-工业企业原油购进量
非原油产地：本地区原油净流出量（正数）或净流入量（负数）=进口量-工业企业原油购进量
原油产量从工业企业月度生产统计报表取得，工业企业原油购进量从工业企业季度能源消费统计报表取得，进口量、出口量数据从海关进出口统计取得。
（三）成品油。成品油省际间、市际间流入与流出量通过建立“批发与零售企业能源商品购进、销售与库存”统计制度取得，同时对所有经销航空燃料、船舶燃料的企业以及所有远洋运输企业和航空客货运输企业实施成品油收、支、存的年度平衡统计。
1.在经贸部门批准的经营成品油批发业务的企业范围内，建立成品油购进、销售、库存统计制度。
调查内容：成品油购进量、购自省（市）外、销售量、售于省（市）外、售于批发零售企业、库存量。
调查范围：经贸部门批准的经营成品油批发业务的全部企业。
调查频率：季报（已从2007年年报正式实施）。
调查方式：省统计局组织全面调查。
2.在经有关部门批准的成品油零售企业范围内，建立成品油销售、库存统计调查制度。
调查内容：成品油销售量、库存量。
调查范围：经有关部门批准的成品油零售企业。
调查频率：季报（已从2007年年报正式实施）。
调查方式：省统计局组织全面调查。
（四）天然气。省际间天然气流入与流出量分别由两大石油公司天然气管理机构提供。
（五）电力。电力生产量、供应量及各市输入（出）量，通过对电网公司建立各行业电力收支平衡统计取得资料。
调查内容：发电量、各市及分产业用电量及其增长率等。
调查范围：各行业。
调查频率：月报（已从2007年年报正式实施）。
调查方式：山东电力公司组织全面调查。
（六）其他能源品种。除煤炭、成品油、燃气和天然气以外的其他能源品种地区间的流入与流出量，通过对年耗能1万吨标准煤以上的工业企业建立主要能源收、支、存平衡统计获取资料，同时利用海关进出口资料和工业企业能源消费统计报表中的有关指标计算取得。
调查内容：生产量、购进量、购自市外、进口、销售量、销售市外、出口、库存、损失量等。
调查范围：年耗能1万吨标准煤以上的工业。
调查频率：年报（已从2007年年报实施）。
调查方式：省统计局组织全面调查。
四、建立健全能源消费统计
通过建立健全能源消费统计，反映能源消费结构，为市、县（市、区）进行能源核算提供基本数据支持，对能源供应统计无法取得的资料以能源消费统计予以补充。近期重点加强各级能源消费数据核算基础，全面提高基层企业能源消费数据质量。
（一）完善现有规模以上工业企业能源购进、消费、库存、加工转换统计调查制度，增加可再生能源、低热值燃料、工业废料等调查目录，增加余热余能回收利用统计指标。
（二）建立规模以下工业企业能源消费统计制度。
调查内容：电力、煤炭、焦炭、汽油、柴油、液化天然气、天然气消费量。
调查范围：规模以下工业企业。
调查频率：季报（已从2007年年报正式实施）。
调查方式：统计调查部门组织抽样调查。
（三）建立农林牧渔业生产单位能源消费调查制度。
调查内容：煤炭、汽油、柴油、燃料油、电力等消费量。
调查范围：从事农林牧渔生产经营活动的法人单位。
调查频率：年报（已从2007年年报正式实施）。
调查方式：省统计局组织重点调查。
（四）健全建筑业能源消费统计。
调查内容：煤炭、人工煤气、天然气、汽油、煤油、柴油、其他石油制品、电力等消费量。
调查范围：建筑业重点耗能法人企业。
调查频率：季报（2008年实施）。
调查方式：省统计局组织重点调查。
（五）建立健全第三产业能源消费统计调查制度。第三产业涉及范围广泛，单位数量众多，需要针对不同行业、不同经营类型企业的能源消费特点，采取不同的调查方法，进行统计调查。耗能较大的餐饮业分规模建立全面调查或重点调查统计制度；交通运输行业按照不同运输方式建立相应的调查制度。第三产业的其他行业能源消费，电力约占90%左右，由山东电力公司通过健全全社会用电量统计，提供能耗核算所需的资料。
1.餐饮业。餐饮业单位数量多、分布面广、能源消费品种较多、调查难度大，将其分为限额以上和限额以下两部分进行调查。对限额以上餐饮企业（从业人员40人以上，年营业额200万元以上）实行全面调查，全面建立煤炭、煤气、天然气、液化石油气、电力等能源消费量统计调查制度。对限额以下餐饮企业实行重点调查，取得样本企业单位营业额和能源消费量数据，按照限额以下餐饮业营业额资料推算其全部能源消费量。
调查内容：煤炭、煤气、天然气、液化石油气、电力消费量。
调查范围：限额以上企业，限额以下企业。
调查频率：季报（已从2007年年报正式实施）。
调查方式：省统计局在限额以上和以下企业分别组织全面调查和重点调查。
2.交通运输业。按照不同运输方式建立能源消费统计调查制度。
（1）铁路、航空运输业。
调查内容：煤炭、煤气、汽油、煤油、柴油、燃料油、天然气、液化石油气、电力消费量等。
调查范围：铁路、航空运输企业。
调查频率：季报（已从2007年年报正式实施）。
调查方式：济南铁道局、省地方铁路局、民航山东监管局组织全面调查。
（2）公路、水上运输和港口。
公路、水上运输和港口是指从事公路（包括城市公交）、水上营业性运输和港口装卸业务的企业（包括个体专业运输户），不包括社会车辆和私人家庭车辆的交通运输活动。运输企业管理分散、流动性强，需要对不同性质的运输企业采取不同的调查方式。在从事营业性公路、水上运输的重点企业和港口范围内，建立统一、规范的能源消费统计调查制度，并在工作规范化以后逐步将调查范围扩大到全部专业运输企业。对从事公路、水上运输的个体专业运输户实施典型调查，按照单车（单船）年均收入耗油量或单位客货周转量耗油量、交通运输管理部门登记的车（船）数量，推算其能源消费总量。
调查内容：汽油、柴油、燃料油消费量等。
调查频率：年报（已从2007年年报正式实施）。
调查方式：省统计局组织对重点专业运输企业和港口全面调查，对从事公路、水上运输的个体专业运输户典型调查。
（六）建立健全居民生活用能统计制度。
1.城镇居民生活用能。
调查内容：煤炭、汽油、柴油、城市煤气、天然气、液化石油气、电力消费量。
调查范围：与现有城镇住户调查范围相同。
调查频率：季报（已从2007年年报正式实施）。
调查方式：统计调查部门组织抽样调查。
2.农村居民生活用能。
调查内容：煤炭、汽油、柴油、天然气、液化石油气、电力消费量等。
调查范围：与现有农村住户调查范围相同。
调查频率：季报（已从2007年年报正式实施）。
调查方式：统计调查部门组织抽样调查。
（七）建立健全主要建筑物能耗统计制度。针对饭店、宾馆、商厦、写字楼、机关、学校、医院等单位的大型建筑物，由建设主管部门会同统计部门研究建立相应的统计制度。
（八）建立健全能源利用效率统计制度。能源利用效率统计主要是指单位产品能耗、单位业务量能耗统计。目前在全省千户重点用能工业企业范围内建立了49种重点耗能产品单位产品能耗统计调查制度。在此基础上，逐步扩大到规模以上工业企业，并逐步增加耗能产品的统计品种。
（九）完善新能源、可再生能源统计制度。新能源、可再生能源主要是指核能、生物质能、水能、风能、太阳能、地热等。要在抓紧制定统计标准的同时，积极探索和研究建立相关统计指标和统计调查制度，尽快将新能源、可再生能源的利用完整地纳入正常能源统计调查体系。
有关能源统计制度、调查表、核算方案等，由省统计局另行印发。
山东省单位GDP能耗监测体系实施方案
省统计局 省经贸委 省节能办
一、总体思路和工作要求
（一）总体思路。在建立健全能耗统计指标体系的基础上，通过对各项能耗指标的数据质量实施全面监测，评估各地、各重点企业能耗数据质量，客观、公正、科学地评价节能降耗工作进展，全面、真实地反映全省、各地区以及重点耗能企业的节能降耗进展情况和取得的成效。
（二）工作要求。在加强能耗各项指标统计的同时，对能耗指标的数据质量进行监测，确保各项能耗指标的真实、准确。深入研究能耗指标与有关经济指标的关系，科学设置监测指标体系。根据国家统计局制定的能耗指标和GDP核算方案，从核算基础、核算方法、工作机制等方面对单位GDP能耗及其他监测指标的核算进行严格规范，不断完善主要监测指标核算的体制和机制。各地要结合实际，制定严格的数据质量评估办法，切实保障数据质量。节能降耗指标及其数据质量由上一级统计部门认定并实施监测。千户重点耗能企业主要由统计局和节能办负责监测，地方各级人民政府也要对本地区重点耗能企业进行监测。各级统计部门从2008年起，建立统一、科学的季度、年度能源消费总量和单位GDP能耗核算制度，制定能反映各地工作特点的能耗数据质量评估办法。
二、对节能降耗进展情况进行监测
（一）对全省以及各地区节能降耗进展情况的监测。
监测指标：单位GDP能耗，单位工业增加值能耗，单位GDP电耗及其降低率；单位产品能耗，重点耗能产品产量及其增长速度；重点耗能行业增加值及其增长速度等。
（二）对主要耗能行业节能降耗进展情况的监测。
主要耗能行业包括：煤炭开采、石油开采、钢铁、有色、建材、石油加工、化工、火力发电、造纸、纺织等。
监测指标：单位增加值能耗，单位产品能耗。
（三）对重点耗能企业的监测。
重点耗能企业为省确定的千户重点用能企业及年耗能1万吨标准煤以上的企业。
监测指标：单位产品能耗，能源加工转换效率等。
（四）对资源循环利用状况和“十一五”期间十大重点节能工程的建设情况的监测。
监测指标：资源循环利用指标，十大重点节能工程的节能量。
三、对地区单位GDP能耗及其降低率数据质量的监测
（一）对GDP的监测。
第一组：地区GDP总量的逆向指标，用于检验GDP总量是否正常。
1.地区财政收入占GDP的比重。
2.地区各项税收占第二和第三产业增加值之和的比重。
3.地区城乡居民储蓄存款增加额占GDP的比重。
第二组：与地区GDP增长速度相关的指标，用于检验现价GDP增长速度是否正常。
1.地区各项税收增长速度。
2.地区各项贷款增长速度。
3.地区城镇居民家庭人均可支配收入增长速度。
4.地区农村居民家庭人均纯收入增长速度。
第三组：与地区第三产业增加值相关的指标，用于检验第三产业增加值是否正常。
1.地区第三产业税收占全部税收的比重。
2.地区第三产业税收收入增长速度。
（二）对能源消费总量的监测。
1.电力、油品、煤炭、天然气消费占终端能源消费的比重，用以监测终端能源消费量是否正常。
2.规模以上工业能源消费占地区能源消费总量的比重，用以监测地区能源消费总量是否正常。
3.火力发电、供热、煤炭洗选、煤制品加工、炼油、炼焦、制气等加工转换效率，用以监测涉及计算各种能源消费量的相关系数是否正常。
4.三次产业、行业能源消费增长速度、工业增加值增长速度，用以监测各次产业、行业能源消费量增长速度与增加值增长速度是否相衔接。
5.居民生活电力消费量增长速度，用以监测生活用能源消费量是否正常。
6.主要产品产量、单位产品能耗，用以监测重点耗能产品能源消费情况。
有关数据评估办法、核算制度等，由省统计局另行印发。
山东省节能目标责任考核体系实施方案
省经贸委 省节能办
一、总体思路
按照目标明确，责任落实，措施到位，奖惩分明，一级抓一级，一级考核一级的要求，建立健全节能目标责任评价、考核和奖惩制度，强化政府和企业责任，发挥节能政策指挥棒作用，确保实现“十一五”节能目标。
二、考核对象、内容和方法
（一）考核对象。各设区市政府和103户国家重点耗能企业。
（二）考核内容。主要包括节能目标完成情况和落实节能措施情况。
（三）考核方法。采用量化办法，相应设置节能目标完成指标和节能措施落实指标，满分为100分。
节能目标完成指标为定量考核指标，以省政府与各市政府、103户国家重点耗能企业签订的节能目标责任书确定的年度节能目标为基准，依据省统计局核定的各市能耗等指标和企业节能量指标，计算目标完成率进行评分，满分为40分。其中，万元GDP能耗指标和企业节能量指标超额完成的适当加分。
节能措施落实指标为定性考核指标，是对各市、103户国家重点耗能企业落实节能措施情况进行评分，满分为60分。
（四）考核结果。分为超额完成（95分以上）、完成（80分以上95分以下）、基本完成（60以上80分以下）、未完成（60分以下）四个等级。未完成万元GDP能耗目标的市和未完成节能量目标的企业，均为未完成等级。具体考核计分方法见附件。
三、考核程序
（一）每年2月15日前，各设区市政府对上年度本地区节能工作进展情况和节能目标完成情况进行自查，写出自查报告报省政府，同时抄报省节能办。省节能办会同省人事厅、统计局、质监局、财政厅、科技厅、教育厅、监察厅、建设厅、国资委等部门组成评价考核工作组，对各市节能工作及节能目标完成情况进行评价考核和监督核查，形成综合评价考核报告报省政府，省政府通报考核结果。
（二）103户重点耗能企业每年年初对上年度节能目标完成情况和节能工作进展情况进行自查，写出自查报告，自查报告经所在设区市政府审核后，于1月底前报省节能办。省节能办组织以社会各界专家为主的评估组，对企业节能目标完成情况进行评估核查，并于每年3月底前将综合评价报告报送省政府和国家发展改革委。
四、奖惩措施
（一）对各市节能目标责任评价考核结果经省政府审定后，按照《中共山东省委山东省人民政府关于健全推动科学发展促进社会和谐考核监督体系的意见（试行）》（鲁发〔2007〕21号）的要求，作为对各市综合考核评价的重要依据，实行问责制和“一票否决”制。
（二）对考核等级为完成和超额完成的市政府，省政府予以表彰奖励。对考核等级为未完成的市政府，其主要负责人不予提拔重用，不得参加年度评奖、授予荣誉称号等，暂停对该地区新建高耗能项目的核准和审批。
（三）考核等级为未完成的市政府，应在评价考核结果公告后一个月内，向省政府做出书面报告，提出限期整改工作措施，并抄送省节能办。整改不到位的，由监察部门依据有关规定追究该地区有关责任人员的责任。
（四）对超额完成和完成等级的企业，省政府予以表彰奖励。对未完成等级的企业，予以通报批评，一律不得参加年度评奖、授予荣誉称号，不给予国家免检等扶优措施，对其新建高耗能投资项目和新增工业用地暂停核准和审批，并按照《中共山东省委山东省人民政府关于进一步加强节能减排工作的意见》（鲁发〔2007〕24号）的要求，其主要负责人不能担任各级党代表、人大代表和政协委员。考核结果为未完成等级的企业，应在评价考核结果公告后一个月内提出整改措施报省政府，限期整改。对103户企业中的国有独资、国有控股企业的考核评价结果，由同级国有资产监管机构作为对企业负责人业绩考核的重要依据，实行“一票否决”，且考核结果为未完成等级的其领导班子不能享受年终考核奖励。
（五）对在节能考核工作中瞒报、谎报情况的市，予以通报批评；对直接责任人员依法追究责任。
五、其他规定
（一）能源和水的消耗指标以省统计局公布的数据为准，考核时应合理扣除不可比因素。
（二）必要时，考核小组可以查阅各市政府和企业的相关文件，进入现场考核。
（三）103户之外的省千户重点企业节能目标完成情况由各设区的市政府参照本实施方案考核，并于每年1月底前将考核结果报省政府。
（四）本实施方案自2008年度考核起实施。
附件：
1.设区市人民政府节能目标责任评价考核计分表
2.103户国家重点耗能企业节能目标责任评价考核计
山东省主要污染物总量减排统计办法
省环保局
第一条 为确保“十一五”主要污染物排放量数据准确、及时、可靠，根据国家《主要污染物总量减排统计办法》（国发〔2007〕36号）、《环境统计管理办法》、《环境统计综合报表制度》、《关于实施“十一五”主要污染物总量减排措施季度报告制度的通知》（环办〔2007〕131号）等的有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 主要污染物排放量统计制度包括季报和年报。
季报主要统计每季度主要污染物排放情况，为总量减排统计提供环境数据支持。总量减排季报为每个季度结束后6日内将上季度减排措施实施进展情况和减排数据上报省环保局（上报表格由省环保局另行下发）。第二、四季度的季报，还应汇总上半年及年度减排措施实施进展情况和减排数据。
年报主要统计年度污染物排放量，报告期为1—12月，年报主要依据环境统计制度开展。为提高年报时效性，各市环保局应于次年1月20日前上报年报快报数据。
第三条 建立健全重点排污监管企业统计制度。按照省环保局制定的《全省重点企业监管办法（试行）》、《全省城市污水处理厂水质监管办法（试行）》的要求，各级环保部门每月对省重点监管企业进行检查、监测，定期上报进（出）水浓度、流量、主要污染物排放量、自动监测设施建设运行情况。报表由各县（市、区）环保局会同重点监管企业填写，于次月3日前上报各市环保局；各市环保局审核后，于次月6日前上报省环保局。
每季度结束后6日前，各市环保局组织汇总上一季度省重点监管企业的抽查监测数据，上报省环保局。第二、四季度季报还应汇总上半年及年度省重点监管企业报表及数据。
第四条 统计调查按照属地原则进行，即由县级环保局负责完成，省、市级环境保护监测部门的监测数据应及时反馈给县级环保局（上下级环保部门监测的数据不一致时，以上级环保部门监测的数据为准）。
第五条 国家规定的省重点发表调查单位污染物排放量可采用监测数据法、物料衡算法、排放系数法进行统计。
以上三种方法中优先使用监测数据法计算排放量。省重点监管企业中凡安装自动在线监测设施的，采用实时监测数据的汇总数作为排放量数据。不能安装自动在线监测设施的，按照《全省重点企业监管办法（试行）》、《全省城市污水处理厂水质监管办法（试行）》的规定采用人工监测的数据计算排放量；属省重点发表调查单位中的非省重点监管企业，采用日常人工监测数据计算排放量。
物料衡算法主要适用于火电厂二氧化硫排放量的测算，测算公式如下：燃料燃烧二氧化硫排放量=燃料煤消费量×含硫率×0.8×2×（1-脱硫率）。
排放系数法主要适用于化学原料及化学品制造、造纸、金属冶炼、纺织等行业排污量的估算。排放系数优先采用国家推荐的数值或同等生产工艺水平企业验收监测得到的排放系数。
监测数据法计算所得的排放量数据（如SO2排放量）必须与物料衡算法或排放系数法计算所得的排放量数据相互对照验证，对两种方法得出的排放量差距较大的，应认真分析原因。
非重点调查单位污染物排放量的计算采取“比率估算”的方法。即以非重点调查单位的排污总量作为估算的对比基数，按重点发表调查单位总排污量变化的趋势（指与上年相比，排污量增加或减少的比率），估算出非重点调查单位的污染物排放量。
第六条 省重点发表调查单位的统计报表由县（市、区）环保局会同重点发表调查单位填写。各级环保部门对本级环境统计数据负责，上级环保部门对下级环保部门上报的统计数据进行审核，下级环保部门应按照上级环保部门审核结果认真复核报表的填报数据。
第七条 按照国家《主要污染物总量减排统计办法》中确定的排放强度法，对全省主要污染物总量减排统计数据进行核算。核算的具体方法及程序依据国家《“十一五”主要污染物总量减排核查办法》、《“十一五”主要污染物总量减排核算细则》等文件的规定执行。
第八条 在排放强度法中使用GDP核算各地COD排放量时，用监测与监察系数对计算结果进行校正；在排放强度法中使用耗煤量核算各地SO2排放量时，用监察系数对SO2排放量计算结果进行校正。监察系数的取值按照国家《主要污染物总量减排监察系数核算办法（试行）》的规定执行。
第九条 各市可依据情况调整低COD排放行业，并报省环保局核定认可。各市监察系数取值后应报省环保局根据年度监测与监察情况审核后确定。
第十条 各市环保局按照本办法要求对年报快报数据进行核算，核算结果与核算的主要参数一并上报省环保局。省环保局对数据进行初步审核后上报环保部，并依据环保部核定结果对各市统计数据进行复核后，将核算结果通报各市。各市应根据实际情况并按照省环保局最终核定数据，对年报数据进行校核。
第十一条 本办法自发布之日起施行。
山东省主要污染物总量减排监测办法
省环保局
第一条 为准确核定“十一五”期间污染源化学需氧量和二氧化硫的排放量，根据国家《主要污染物总量减排监测办法》（国发〔2007〕36号），结合我省实际，制定本办法。
第二条 主要污染物总量减排监测是对污染源排放的主要污染物总量进行核定，并为国家和省确定主要污染物减排工作提供数据的监测活动。主要污染物总量减排监测要与省环保局制定的《全省重点企业监管办法》、《全省城市污水处理厂水质监管办法》中规定的日常监测结合起来，尽量避免重复监测。
第三条 主要污染物的监测采用自动监测和人工监督性监测相结合的方式。国控和省控重点污染源，凡在技术上可行的都要安装自动监测设备，并与省、市、县三级环保部门联网。同时，搞好人工监督性监测。
根据环保部的要求，国控重点污染源监督性监测每季度开展一次，于每年的2、5、8、11月份组织监测。省环保局负责全省的国控重点污染源监督性监测的技术指导、质量管理和数据定期汇总上报工作，并承担装机容量30万千瓦以上火电厂的监测和全年抽测10%以上的国控重点污染源。各市负责辖区内国控重点污染源的监测。
省重点监管企业的监督性监测按照《全省重点企业监管办法（试行）》、《全省城市污水处理厂水质监管办法（试行）》中的规定进行，由省、市、县（市、区）环保部门共同完成。省环保局每旬至少随机抽查、监测各市重点监管企业的3%和城市污水处理厂的10%；市环保局每旬对各县（市、区）重点监管企业至少随机抽查15%和城市污水处理厂进行一次检查、监测；县（市、区）环保局每旬对重点监管企业排污情况检查、监测一次和每天对城市污水处理厂的进、出口水质分别进行一次检查、监测。
对于无法安装自动监测设备，也不具备人工监测条件的污染源，由当地环保部门出具化学需氧量和二氧化硫排放量数据。
凡国控和省控重点污染源自动监测数据在误差范围内的，以自动监测数据为准；超过误差允许范围的，以人工监督性监测数据为准；上级与下级环保部门监测数据不一致的，以上级环保部门监测的数据为准。
第四条 各级环保部门以污染源监测数据为基础，统一采集、核定、统计污染源排污量数据，根据污染物排放浓度和流量计算污染物排放量。
排污单位应建立排污档案。有关排污情况的报表由各县（市、区）环保部门会同重点监管企业填写，于次月3日前上报各市环保局；各市环保局组织审查后，于次月6日前上报省环保局。
第五条 各级环保部门要建立完整的污染源基础信息档案，建立健全污染源自动监测和监督性监测数据库。
第六条 地方各级人民政府要保证承担本辖区污染源监测工作的各级环境监测站的相关工作条件，在人员配置和培训、设备购买和更新、工作和实验用房供给、工作经费保障等方面制定切实可行的计划，并纳入各级政府财政预算。承担监测任务的环境监测部门监测方法必须采用国家标准方法或环境保护行业标准方法，并按照国家和地方技术规范要求实行质量保证和质量控制。
第七条 本办法自发布之日起施行。
山东省主要污染物总量减排考核办法
省环保局
第一条 为贯彻落实科学发展观，加强污染防治的监督管理，控制主要污染物排放，确保完成“十一五”主要污染物减排目标，根据国家《主要污染物总量减排考核办法》（国发〔2007〕36号），结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于对各市人民政府“十一五”期间半年和年度主要污染物总量减排完成情况的考核。
第三条 主要污染物排放台账是年度总量减排考核的重要依据。各市人民政府要组织有关部门和重点排污单位，建立健全减排项目日常建设运营的有关档案资料。其中，省重点监管企业和城市污水处理厂要按照省环保局制定的《全省重点企业监管办法（试行）》和《全省城市污水处理厂水质监管办法（试行）》的有关规定，建立健全总量减排档案；各级环保部门要建立健全自动在线和监督性人工检查监测数据、污染治理设施试运行或竣工验收文件、关闭落后产能时间、当地政府和环保部门减排管理措施、计划执行情况等有关材料档案，并且要做到自动在线监测数据与原始记录数据相一致、环保部门与企业的数据相一致、有关部门之间的数据相一致、县市省三级档案材料相一致。
第四条 各市人民政府每半年要对本行政区域主要污染物总量减排情况进行一次自查，分别于每年7月6日前和次年1月6日前向省环保局报送半年和年度主要污染物总量减排完成情况。
每年7月中旬和次年1月中旬前，省环保局要分别组织对各市半年和年度主要污染物总量减排情况进行核查，然后接受环保部的核查。根据环保部核查确认的全省总量减排情况，最后确认各市总量减排完成情况。
在省里未公布各市年度主要污染物总量减排核查结果前，各市不得自行公布年度总量减排结果。
第五条 主要污染物新增量的审核。根据国家《“十一五”主要污染物总量减排核查办法（试行）》、《主要污染物总量减排核算细则（试行）》的规定，省环保局依据省统计局提供的各市GDP增长率、城市人口增长率，审核各市化学需氧量的新增排放量；依据全社会新增燃煤量、发电（供热）新增燃煤量等数据，审核各市二氧化硫的新增排放量。
第六条 主要污染物削减量的审核。主要污染物减排审核按照企业申报、各县（市、区）审查、省市两级审核的程序，结合日常环境检查和监测情况进行。
省重点监管企业的减排量，每季度结束后3日内由县（市、区）环保局会同企业核算上报市环保局；各市环保局依据自动在线监测和日常监督性人工检查监测的数据进行审核，于每季度结束后6日内报省环保局。
属重点发表调查单位中的非省重点监管企业的减排量，每年第二、四季度结束后3日内由县（市、区）环保局会同企业核算上报市环保局；各市环保局依据日常检查监测的数据进行审核，于每年第二、四季度结束后6日内报省环保局。
非重点发表调查单位的减排量，由县（市、区）环保局依据“比率估算”的方法进行测算，于每年第二、四季度结束后3日内上报市环保局；各市环保局审核后，于每年第二、四季度结束后的6日内报省环保局。城市污水处理厂的减排量，每季度结束后3日内由县（市、区）环保局会同污水处理厂核算上报市环保局；各市环保局依据自动在线监测和日常监督性人工检查监测的数据，根据运行时间、污水处理量、进出水浓度等进行审核，于每季度结束后6日内报省环保局。
关停工业企业或部分生产设施的减排量，县（市、区）环保局依据上年环境统计排放量、关停时间等审查污染物削减量，于每年第二、四季度结束后3日内上报市环保局；各市环保局审核后，于每年第二、四季度结束后6日内报省环保局。
第七条 主要污染物削减量的审核方法。省环保局主要用真实性、逻辑性和相关性调查分析的方法，对各市主要污染物减排情况进行审核。通过现场调查和查阅自动在线监测和日常监督性人工检查监测数据等方式，审核减排项目和削减量的真实性；通过审核省重点监管企业与非省重点监管企业的减排量和减排率，审核减排量是否符合逻辑性；通过分析减排率与水气环境质量的变化幅度，审核减排情况和环境改善情况是否相关同步。
第八条 本办法自发布之日起施行。
医疗器械标准管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局
医疗器械标准管理办法（试行）
国家药品监督管理局局令
第31号
《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年一月四日
医疗器械标准管理办法
（试行）
第一章 总 则
第一条 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，
应遵守本办法。
第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。
第二章 标准工作的管理机构和职能
第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管
理办法；
（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作；
（三）组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标
准；
（四）监督实施医疗器械标准；
（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；
（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；
（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。
第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：
（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；
（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医
疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；
（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；
（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；
（五）通报医疗器械标准工作信息。
第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：
（一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策；
（二）提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作；
（三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；
（四）承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技
术问题；
（五）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案；
（六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人
员。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：
（一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策；
（二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准；
（三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初
审；
（四）指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。
第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。
第三章 国家标准和行业标准的制定和发布
第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。
第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。
第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核
后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核
第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。
第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容：
（一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；
（二）引用或参照的相关标准和资料；
（三）管理类别确定的依据；
（四）产品概述及主要技术条款确定的依据；
（五）产品自测报告；
（六）其它需要说明的内容。
第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报
国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。
第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是：
（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；
（二）产品命名是否符合有关规定要求；
（三）预期用途的确定是否准确；
（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；
（五）验证方法和验证结论是否正确。
第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门
编号、备案。
注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。
其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、
自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的
医疗器械。
示例：
ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ） ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
│ │ │
│ │ └───── 注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)
│
└────────────────── 注册产品标准代号
第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核
部门复核。
第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。
第五章 标准的实施与监督
第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。
第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业
标准。
第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗
器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。
第六章 附 则
第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。
第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。
关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明
一、立法依据
《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）于2000年4月1日开始实施，医疗器械监督管
理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守
的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初，《医疗
器械标准管理办法》（下称《办法》）就列入《条例》配套规章的立法计划。
针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题，我们多次协同局办公室向有关部门
汇报、协调，最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，于4月
10日开始施行。在该司法解释中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品
标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。
二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作
会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日
专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会，修改完
善后，于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见，9月25日我们再次召开医疗器械司、医
疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会，对送审稿内容逐条讨论修改后，又于10月10日会
同局办公室有关同志共同讨论，完善。在此基础上，10月17日，任局长又亲自带领器械司、医
疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改，形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19
日经局务会审议，原则通过。
三、重要条款说明
（一）《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别，包括国家标准、行业标准和注册产品标
准，根据“两高”的司法解释，明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条（一）笼
统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条（二）规
定了注册产品标准的定义。
（二）当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织，标准制定、验证由各专业标准化技
术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于
标准工作是基础性技术工作，工作复杂，任务繁重，而基本没有经济效益，同时各检测中心检测
任务很重。因此，大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面，《办法》
第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全
国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中
心。
（三）全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管，由于历史的原因，医疗器械的标
准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械
主管部门管理，但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批，参与国际标准化活动也须通过他
们。所以，《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时，表述为“国家设立
的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”，而没有再具体明确谁设立。另外，各专业标
准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》，故《办法》未涉及此部分内容。
（四）关于国家标准和行业标准的制定和发布，有专门的《国家标准管理办法》和《行业标
准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复，但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗
器械标准的重要组成部分，《办法》又不可能把这部分内容完全省略，所以在第三章做了简要规
定。
根据国务院职能划分，国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、
编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照
法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见，我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门
的内容。
（五）为加强注册产品标准工作，《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写
规范》，第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准
的主要内容分别作了规定。
（六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗
器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中，各省、自治区药品监
督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标
准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复
核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。
四、主要分歧意见的处理过程
（一）《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为，
因为国家有《标准化法》，多年工作的管理也是称标准化工作，包括专业技术委员会也是“标准
化专业技术委员会”，根据习惯，规范医疗器械标准工作的管理办法，也应称《医疗器械标准化
管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准，不能涵盖整个标准工作。但是最
终大家讨论认为，“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督
管理，医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范，再
延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称：医疗器械标准管理办法。
（二）关于注册产品标准由谁制定的问题，经过了激烈的争论。部分同志认为，注册产品标
准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念，对于进口产品，如果要求其制造商
按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准，难以操作。但是大多数同志认为，注册申请
者，无法对产品质量承担责任，产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起
草的具体过程，规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这
一意见。并在第十九条明确规定：制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。
（三）关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产
品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节，特别是要分清企业的责任和政府
的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条（二）规定，“注册产品标准是指由制
造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门
依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定，药监部门只对
注册产品标准进行复核、编号、备案。
五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用
《医疗器械监督管理条例》发布实施后，作为依法行政的基础的标准化工作，有许多工作原
则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位，而对于大
量日常工作涉及的注册产品标准，没有给出相应的规定，给医疗器械注册、市场监督管理都带来
很多不便，问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作
出司法解释，客观上确定了其法律地位。
《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工
作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审
核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急，提供了有力的法规依据，必将使医
疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。
六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明
在局务会讨论过程中共提出四条修改意见：
（一）对于第三条（二），会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的，
应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见，将其内容改为：“注册产品标准是指由制造商制
定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国
家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
（二）采纳会上意见，本《办法》定为“试行”。
（三）会上提出，原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为，原第
十三条内容在第二章第五条中已有所体现，故可以删去第十三条。
（四）市场司提出增加罚则，经与法规处研究后，在第五章中增加相关条款。