国家药监局


关于中成药地方标准撤销后有关事宜的通知

国药监注[2002]439号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)关于取消地方药品标准和《国务院办公厅关于施行〈药品管理法〉有关药品标准延期执行问题的复函》(国办函〔2001〕68号)要求我局自2001年12月1日起至2002年11月30日期间必须解决药品地方标准问题的规定，我局印发了《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》(国药监注〔2001〕83号)，并于2001年3月8日成立了解决中成药地方标准办公室，组织医学、药学专家对各省、自治区、直辖市药品监督管理局上报的尚未纳入国家药品标准管理的中成药地方标准品种进行了审评。对医学审评通过的品种，要求药品生产企业按相应类别新药的技术要求进行质量标准的提高工作；对药学审评通过的品种，进行了交叉复核。按国务院要求的时限，现已全部完成解决中成药地方标准的工作。

此次共受理各省、自治区、直辖市药品监督管理局上报的品种5915个，通过审查并按相应新药质量标准要求提高后纳入国家药品标准的有1518个，对纳入国家药品标准的品种共核发批准文号3020个。对纳入国家药品标准管理的中成药药品名称及功能主治等方面进行了规范，颁布的标准均为试行标准，试行期两年。鉴于中成药地方标准品种是上市销售多年的品种，为妥善处理中成药地方标准上升为国家药品标准工作结束后的一些遗留问题，特通知如下：

一、我局颁布的国家药品标准及换发的药品批准文号，从2002年12月1日起生效，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。已上市的药品可通流和使用至2003年6月30日。在此期间，仍按原地方标准检验。没有纳入国家药品标准管理的中成药地方标准品种应立即停止生产、销售和使用。

二、药品名称已经规范的，原药品名称允许在标准试行以副名的形式过渡。已上升为国家标准的药品名称及生产企业详见附件。

三、凡在“国家药品标准(试行)颁布件”中提出标准试行期间要求补充实验资料的，生产企业必须在2004年6月30日前，将补充资料报所在地省级药品监督管理局，经省级药品监督管理局审查后报我局药品注册司。过期不报，将撤销该品种的药品批准文号。多厂家生产的品种仍由原标准提高的牵头单位负责，所需费用由各厂家协商分担。不参加协调的单位视为放弃该品种的生产，届时我局将依照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》撤销其药品批准文号。


附件：上升为国家标准的药品名称及生产企业表


国家药品监督管理局
二○○二年十二月四日



西藏自治区人大常委会


西藏自治区第八届人民代表大会常务委员会公告

《西藏自治区人民代表大会常务委员会讨论决定重大事项的规定》已由西藏自治区第八届人民代表大会常务委员会第三十四次会议于2007年11月22日通过，现予公布，自2008年1月1日起施行。

特此公告

　　西藏自治区人民代表大会常务委员会

　　2007年12月3日

第一条 为规范自治区人民代表大会常务委员会依法行使讨论、决定重大事项的职权，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》及有关法律法规的规定，结合自治区实际，制定本规定。

第二条 本规定所称重大事项，是指在本行政区域内政治、经济、文化和社会发展中带有全局性、根本性、长远性，事关人民群众切身利益、迫切需要解决，应当由自治区人民代表大会常务委员会讨论、决定的事项。

第三条 自治区人民代表大会常务委员会讨论、决定重大事项，坚持共产党的领导，坚持中国特色社会主义道路，坚持科学发展观，坚持从实际出发、充分发扬民主，坚持民主集中制、集体行使职权。

第四条 下列重大事项应当提请自治区人民代表大会常务委员会讨论、决定：

　　(一)保证宪法、法律、行政法规或全国人民代表大会及其常务委员会决议决定、自治区人民代表大会决议决定的遵守和执行的重要部署或者重大措施；

　　(二)维护国家统一、加强民族团结、维护社会稳定的重大措施；

　　(三)保障和促进自治区经济社会又好又快发展的重大措施；

　　(四)自治区财政决算；

　　(五)自治区国民经济和社会发展计划、预算的调整方案；

　　(六)自治区国民经济和社会发展五年规划纲要的调整方案；

　　(七)撤销本级人民政府不适当的规章、决定、命令和下一级人民代表大会及其常务委员会不适当的决议决定；

　　(八)自治区人民代表大会授权常务委员会讨论、决定的重大事项；

　　(九)法律规定应当由自治区人民代表大会常务委员会讨论、决定的其他重大事项。

第五条 下列事项应当向自治区人民代表大会常务委员会报告，经自治区人民代表大会常务委员会审议，必要时可作出相应的决议、决定：

　　(一)自治区经济建设、政治建设、文化建设、社会建设的重要情况；

　　(二)自治区国民经济和社会发展计划、财政预算的执行情况；

　　(三)自治区高级人民法院、自治区人民检察院对西藏有重大影响的审判、检察工作及法院、检察院工作的重大改革事项；

　　(四)人大代表、人民群众反映的突出问题的处理情况；

　　(五)自治区人民代表大会常务委员会依法组织关于特定问题调查委员会的报告及关于特定问题的调查报告；

　　(六)法律、法规规定自治区人民政府、自治区高级人民法院、自治区人民检察院应当向自治区人民代表大会常务委员会报告，或者自治区人民代表大会常务委员会认为需要报告的其他重大事项。

第六条 自治区人民代表大会常务委员会主任会议、自治区人民代表大会各专门委员会、自治区人民政府、自治区高级人民法院、自治区人民检察院，可以向自治区人民代表大会常务委员会提出有关重大事项的议案。

自治区人民代表大会常务委员会组成人员五人以上联名，可以向自治区人民代表大会常务委员会提出有关重大事项的议案。

自治区人民代表大会常务委员会主任会议、自治区人民代表大会各专门委员会、自治区人民代表大会常务委员会工作委员会、自治区人民政府、自治区高级人民法院、自治区人民检察院，可以向自治区人民代表大会常务委员会提出有关重大事项的报告。

上述规定以外的其他国家机关和社会团体、企业、事业组织以及公民，可以向自治区人民代表大会常务委员会提出关于自治区各项工作的建议、意见。

第七条 提出重大事项的议案应当包括下列主要内容：

　　(一)必要性及可行性说明；

　　(二)决策方案或者决议、决定的主要内容；

　　(三)与重大事项有关的法律、法规、政策依据；

　　(四)各方面对讨论、决定重大事项的意见；

　　(五)其他应当提供的材料。提出重大事项的议案应当符合自治区实际，报告重大事项应当实事求是。

第八条 提出重大事项的议案和报告的程序：

　　(一)自治区人民代表大会常务委员会主任会议提出的关于重大事项的议案，由自治区人民代表大会常务委员会主任会议提请自治区人民代表大会常务委员会审议。

　　(二)自治区人民政府、自治区高级人民法院、自治区人民检察院、自治区人民代表大会各专门委员会提出的关于重大事项的议案或者报告，由自治区人民代表大会常务委员会主任会议决定提请自治区人民代表大会常务委员会审议，或者先交由自治区人民代表大会有关专门委员会审查，提出报告，再由自治区人民代表大会常务委员会主任会议决定提请自治区人民代表大会常务委员会审议。

　　(三)自治区人民代表大会常务委员会组成人员联名提出的重大事项的议案，由自治区人民代表大会常务委员会主任会议决定是否提请自治区人民代表大会常务委员会审议，或者先交由自治区人民代表大会有关专门委员会审查，提出报告，再由自治区人民代表大会常务委员会主任会议决定是否提请自治区人民代表大会常务委员会审议。

　　(四)上述规定以外的其他国家机关和社会团体、企业、事业组织以及公民，向自治区人民代表大会常务委员会提出的关于自治区各项工作的重要建议、意见，自治区人民代表大会常务委员会办事机构应当及时向自治区人民代表大会常务委员会主任会议报告，由自治区人民代表大会常务委员会主任会议决定是否提请自治区人民代表大会常务委员会审议，或者先交由自治区人民代表大会有关专门委员会、自治区人民代表大会常务委员会有关工作委员会研究并提出报告，再决定是否提请自治区人民代表大会常务委员会审议。

第九条 自治区人民代表大会常务委员会在接到提请讨论、决定有关重大事项的议案或者报告后，应当在三个月内进行审议。特殊情况可以由自治区人民代表大会常务委员会主任会议决定延期审议时限。

自治区人民代表大会常务委员会讨论、决定重大事项之前，应当进行调查研究，广泛征求意见。

提请自治区人民代表大会常务委员会讨论、决定的重大事项属于自治区人民代表大会职权范围内的，应当依照法律规定的程序提请自治区人民代表大会讨论、决定。特殊情况可以先由自治区人民代表大会常务委员会做出决定，报自治区人民代表大会备案。

第十条 自治区人民代表大会常务委员会审议有关重大事项的议案或者报告时，提议案人或者报告人应当到会作出说明，听取意见，回答询问。

第十一条 有关重大事项的议案或者报告经审议后未作出决议、决定的，自治区人民代表大会常务委员会办事机构应当将审议意见书面通知提议案人或者报告人。

自治区人民代表大会常务委员会审议的有关重大事项的议案或者报告表决未获得通过的，提议案人或者报告人认为确需作出决议、决定的，可以重新提出议案或者报告，由自治区人民代表大会常务委员会主任会议决定提请自治区人民代表大会常务委员会审议。

第十二条 自治区人民代表大会常务委员会通过的关于重大事项的决议、决定，应当及时予以公布。

第十三条 自治区人民代表大会常务委员会依法作出的关于重大事项的决议、决定，有关国家机关应当执行，并在决议、决定规定的时间内或者决议、决定生效后六个月内向自治区人民代表大会常务委员会报告执行情况。

第十四条 自治区人民代表大会常务委员会应当加强对关于重大事项的决议、决定执行情况的监督检查。

第十五条 不依法执行自治区人民代表大会常务委员会关于重大事项的决议、决定的，自治区人民代表大会常务委员会应当责成限期执行。

第十六条 本规定自2008年1月1日起施行。