福建省厦门市人大常委会


厦门市港口管理条例
厦门市人民代表大会常务委员会


（厦门市第十一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2000年1月13日通过，自2000年3月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为加强厦门市港口管理，促进港口事业发展，推进本市社会主义现代化国际性港口风景城市建设，遵循有关法律、行政法规的基本原则，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本市港口的规划、建设、经营、保护及其他与港口管理有关的活动。
第三条 本条例所称港口是指本市供通商船舶进出的港区和规划港区。
港区是指为保证港口生产、经营需要，按照厦门港总体布局规划，经批准而划定的水域和陆域。
规划港区是指根据厦门港总体布局规划，为进一步开发、建设港口而划定的具有明确界线的预留水域和陆域。
第四条 市人民政府应将港口事业纳入国民经济和社会发展计划，并组织实施。
市人民政府对港口发展进行宏观调控，港口发展实行政府投资和社会投资相结合。
第五条 市港口行政管理部门依法对本市港口行业进行管理，组织本条例的具体实施。
有关行政管理部门和法律、法规授权的组织依法按各自职责做好港口管理工作。

第二章 港口规划
第六条 厦门港总体布局规划应当符合国家和福建省的港口布局规划以及本市城市总体规划和海域功能区划。
厦门港总体布局规划包括：港口规模、性质、功能、吞吐量发展水平、港界、规划港区划分、港区范围、水域布局、陆域布局、水陆域利用、岸线利用、环境保护、各类设施建设用地配置及分期建设计划等内容。
第七条 厦门港总体布局规划，由市港口行政管理部门负责组织编制，经市规划部门综合平衡并报市人民政府审定后，按国家有关规定上报审批。
第八条 厦门港各港区规划由市港口行政管理部门依据厦门港总体布局规划组织编制，经市规划部门审查，报市人民政府批准。
港区规划的主要内容包括：港区的经营范围和规模、水陆域的功能区布置、辅助生产设施的配套、环境保护和分期建设计划等。
第九条 厦门港总体布局规划和港区规划的调整、修改，必须报原审批部门审批。
第十条 厦门港总体布局规划和港区规划由市港口行政管理部门组织实施。

第三章 港口建设
第十一条 市港口行政管理部门根据厦门港总体布局规划有计划地组织、协调建设港口基础设施及相关配套设施，合理利用港口资源。
第十二条 港口建设项目应当符合厦门港总体布局规划和港区规划，其设计、施工、验收应符合国家和行业规定的技术标准和要求。
港口建设项目应当实行项目法人责任制。
第十三条 在港区和规划港区内新建、改建、扩建港口设施和其他工程，应当经市港口行政管理部门审核同意，按照基本建设程序办理有关审批手续。
第十四条 港口基础设施工程的设计、施工、监理的招标投标，由市港口行政管理部门依法在职责范围内进行监督，并接受市建设行政主管部门的监督管理。
第十五条 港口设施建设工程质量监督按照国家有关规定由港口工程质量监督机构负责。
第十六条 港口设施建设工程竣工验收，由市港口行政管理部门依法定程序组织或参与。

第四章 港务管理
第十七条 在港区范围内经营码头装卸、储存、船舶理货、拖驳船业的，应符合国家规定的条件，经市港口行政管理部门审核同意后，依法向有关部门办理手续。
在港区范围内，申请设立从事水路运输或者道路运输业务的企业，应按规定向有关行政主管部门办理手续。
第十八条 通商船舶的经营人或代理人，在船舶到港前应按规定向市港口行政管理部门报告船舶动态、靠离泊计划以及申请引航，并服从市港口行政管理部门的管理和监督。
对国家需要优先运输的物资和货物、船舶阻塞港口以及抢险救灾，市港口行政管理部门可实行统一部署，组织优先作业，采取必要的调度措施，从事港口业务的企业、单位、个人及船舶、车辆应当服从管理。
第十九条 市港口行政管理部门负责对港口的生产、经营进行监督和检查，对港口作业的安全、质量以及卫生进行监督，维护港口公共生产、经营秩序。
第二十条 港口特种作业人员实行持证上岗制度。市港口行政管理部门配合市安全生产综合管理部门对港口特种作业人员进行培训，并由市安全生产综合管理部门进行考核、发证。
第二十一条 市港口行政管理部门应当收集和定期发布国内外港口信息，并为从事港口业务的企业提供必要的国内外港口生产经营信息咨询服务。
从事港口业务的企业应按有关规定向市港口行政管理部门报送统计报表和资料。
第二十二条 港口行政规费和事业性收费应按国家有关规定执行。
港口经营性收费项目和标准，按法律、法规和价格管理权限的规定，由市价格行政管理部门会同市港口行政管理部门进行监督管理。
第二十三条 企业、单位、个人从事港口业务，其合法权益受国家法律保护，任何单位不得向其滥收、乱收、摊派各种费用。
第二十四条 港口业务经营者应按设计用途使用码头和其他港口设施，不得擅自变更其用途。
港口码头对航行国际航线或港、澳、台航线船舶开放的，码头经营者应按国家规定报批。
第二十五条 未经市港口行政管理部门批准，货主自有专用码头不得对外经营。

第五章 港口保护
第二十六条 任何单位及个人有保护港口和港口设施的义务，禁止破坏港口环境、港口资源、港口设施，禁止扰乱港口公共生产经营秩序。
第二十七条 港口设施的所有者或经营者，应负责港口设施的维护，保证港口设施的正常、安全使用。
公用性港口基础设施由市港口行政管理部门组织维护。
第二十八条 在港口泊位装卸危险货物以及在港区内的仓库、堆场储存危险货物的，应当经市港口行政管理部门批准，并严格按国家有关法律、法规的规定执行。
第二十九条 港区内禁止下列行为：
㈠倾倒废弃物或排放有毒、有害物质；
㈡从事水产养殖、捕捞；
㈢擅自采掘、倾倒泥土砂石或进行爆破作业；
㈣其他妨碍港区安全和污染港区的行为。
第三十条 严格控制在港区、规划港区水域填海、造地。确需在港区、规划港区水域填海、造地的，应当符合厦门市土地利用总体规划和厦门港总体布局规划、港区规划和海域功能区划，并经市港口行政管理部门会同规划、土地、环境保护、海事、海洋事务综合管理等有关部门审核同
意后，报市人民政府批准。
第三十一条 规划港区开发建设时，市港口行政管理部门应当会同规划、环境保护、海事等有关部门进行陆域和水域环境保护管理。
第三十二条 港区、规划港区内不得建设违反厦门港总体布局规划和港区规划的永久性建筑物和构筑物。
在港区、规划港区内建设临时性建筑物或构筑物的，应当经市港口行政管理部门审核同意后，依法向相关行政主管部门申请办理有关手续。
第三十三条 在港区和规划港区以外进行工程建设或其他开发项目，可能影响港区、规划港区功能或改变通航水域及锚地的水文、地质、地形、地貌等，或有碍港口建设、生产和安全的，市规划部门在办理有关审批手续时应征求市港口行政管理、海事、航道主管部门的意见。
第三十四条 发生险情、灾情危及人身和港口设施安全或者影响港口公共生产、经营秩序时，市港口行政管理部门应当协同海事、公安消防、环境保护等有关部门采取有效措施实施救助，消除危害，保障人身和财产安全，维护正常秩序，并依法调查处理。

第六章 港口引航
第三十五条 外国籍船舶进出厦门港、在港内移泊，必须依国家有关规定申请引航。
中国籍船舶进出厦门港或者在港内移泊可以申请引航；按规定必须引航的，应当申请引航。
第三十六条 市港口行政管理部门对厦门港的引航工作进行管理。
厦门港引航机构负责组织实施厦门港引航工作，提供全天二十四小时引航服务。
第三十七条 引航员应当持有有效的适任证书，经厦门港引航机构聘用，方可从事相应的引航工作。
引航员应当接受厦门港引航机构的统一调度，认真、谨慎地引领船舶，为船舶提供及时、安全的引航服务。
第三十八条 厦门港引航机构安排引航计划和引航员引领船舶时，对需要拖轮协助的，应按被引领船舶的类型和吨位使用相应数量、马力的适航拖轮。
第三十九条 港口设施的所有者或经营者，应当为被引领船舶提供安全靠离、移泊条件。

第七章 法律责任
第四十条 违反本条例第二十八条规定，未经批准在港口泊位装卸危险货物及在港区内的仓库、堆场储存危险货物的，由市港口行政管理部门责令改正，并处以3000元以上30000元以下的罚款。
第四十一条 违反本条例第二十九条第㈡、㈢项规定，在港区内从事水产养殖、捕捞，擅自在港区陆域和码头沿岸采掘、倾倒泥土砂石，擅自进行爆破作业的，由市港口行政管理部门责令停止违法行为，限期恢复原状，并可根据情节轻重处以1000元以上30000元以下的罚款。

第四十二条 违反本条例第三十条规定，未经批准在港区、规划港区水域填海、造地的，由市港口行政管理部门责令停止违法行为，限期恢复原状。
第四十三条 违反本条例第三十七条第二款规定，引航员未经厦门港引航机构统一调度而从事引航工作的，由市港口行政管理部门责令停止违法行为，并可处1000元以上5000元以下的罚款。
第四十四条 违反本条例规定，其行为同时违反其他法律、法规规定应由相关行政管理部门处罚的，市港口行政管理部门应制止违法行为，并交市相关行政管理部门依法处罚。
第四十五条 当事人对行政处罚决定或其他具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
当事人逾期不申请复议，也不起诉，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。
第四十六条 市港口行政管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或其上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附 则
第四十七条 本条例下列用语的含义是：
港口设施是指港区和规划港区内为港口生产、经营而建造的建筑物、构筑物及设置的有关设备，包括港口基础设施、港口经营性设施和其他设施。
港口特种作业人员包括：运输、起重机械司机；电工、焊工；起重吊运指挥人员；从事危险货物作业人员等。
港口业务是指在港口内为船舶提供港口设施、引航、拖带、补给、货物装卸、储存、驳运、理货以及为旅客候船和上下船舶提供的服务。
第四十八条 渔港有通商船舶靠泊并从事港口经营性业务的，其经营性业务适用本条例有关规定。
第四十九条 本条例的具体应用问题由市人民政府负责解释。
第五十条 本条例自2000年3月1日起施行。



2000年1月13日
国家食品药品监督管理局


关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知


国食药监械[2006]333号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　现将《全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，认真贯彻落实。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月十日


　　　　　　　　　　　　　全国医疗器械专项整治工作方案

　　为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，现制定全国医疗器械专项整治工作方案如下：

　　一、指导思想
　　以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用械安全为目的，全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，保证医疗器械规范生产和上市产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。

　　二、主要任务
　　（一）研制、注册环节
　　1．规范医疗器械注册申报秩序。清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。
　　2．查处医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。
　　3．强化医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。
　　（二）生产环节
　　1．医疗器械生产企业全面开展自查工作，重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。
　　2．各省（区、市）食品药品监管部门对本地区内有投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查；对医疗器械委托生产情况进行调查。
　　3．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
　　（三）使用环节
　　1．加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实情况以及工作开展情况。
　　2．对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。
　　3．对在我国注册的境外医疗器械在国外召回情况进行调查，对没有在中国采取相应措施的企业责令改正。

　　三、工作目标
　　（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册秩序得到进一步规范，使部分重点品种的突出问题得到有效解决。同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况，为医疗器械监督提供准确的数据和信息。
　　（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范，生产企业质量管理体系有效运转。
　　（三）通过专项工作，建立健全上市后不良事件监测体系，及时、有效反馈不良事件信息。

　　四、工作安排
　　第一阶段：动员部署
　　6月22日前，就医疗器械专项整治工作向各省级药监部门进行动员和部署。6月30日前，各省（区、市）局结合本地实际情况，制定专项整治工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监部门和医疗器械生产企业；同时，将工作计划报国家局。

　　第二阶段：组织实施
　　（一）研制、注册环节
　　1．各省（区、市）局对本辖区生产企业进行工作部署，企业进行自查、自纠。包括以下重点内容：
　　（1）产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准；
　　（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；
　　（3）产品使用说明书是否规范，与经注册审批备案的说明书内容是否一致；
　　（4）是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；
　　（5）注册申报资料的真实性、规范性；
　　（6）按规定须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验。
企业对注册申报中有情况不实或不规范的行为，应如实报告并自行采取纠正措施，企业自查结果应于2006年8月15日前报各省（区、市）局。故意隐瞒事实真相的企业，经查实后将依法处理。
　　2．各省（区、市）局对企业自查、自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正。对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，企业应补充完善技术资料；需补充检测的，企业应补充履行检测手续。对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应执行法定程序，撤销或注销其产品注册证。
本阶段应重点对有投诉、举报以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查，对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。特别是加强对临床试验过程真实性的核查（必要时应到临床试验机构现场核查），应包括以下重点内容：
　　（1）临床试验机构是否按照临床试验方案实施临床试验，确认临床试验有关文件（伦理委员会批件、知情同意书等）的一致性、完整性和准确性；
　　（2）要求临床试验机构提供试验受试者的病例报告表、原始试验资料或试验记录；
　　（3）核查临床试验的依从性：所获得的试验数据是否符合研究方案的要求；临床试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求；
　　（4）核查试验数据的可靠性：随机抽查一定比例的病例报告表并与原始记录进行核对，确认所有数据是否与原始记录中的一致。
国家局和各省（区、市）局可根据需要组织有关专家，对部分重点产品的分类界定、审评尺度、作用机理等问题进行分析，列出第二阶段留下的疑难、复杂问题，集中研究解决。各地区重点问题的处理方案及结果应及时报国家局。必要时，国家局组织对全国的清理工作进行抽查。

　　（二）生产环节
　　1．医疗器械生产企业全面开展自查
　　8月31日前，医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的质量体系考核企业自查表进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照细则进行查找，重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等。查找影响产品质量的生产薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。

　　2．对投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、有不良行为记录的，以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查
　　各省（区、市）局按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，对照国家局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。要吸取“齐二药”事件的教训，对企业法人变更后质量管理体系还能否有效运行给予特别关注。
　　重点检查以下内容：执行标准情况；包装、标识是否规范；检验设施是否完备；采购、生产和检测记录是否齐全；是否进行了风险管理策划；是否确定了申报准产注册产品的关键过程、特殊过程（工序）并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书；一次性使用无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产；生产企业许可证变更登记是否及时，变更后质量体系能否有效运行；产品的可追溯性、顾客的抱怨及处理记录等。

　　3．对医疗器械委托生产情况进行调研和检查
　　调查医疗器械委托生产现状、监管面临的问题和难点以及对监管工作的建议和意见。要通过调研和检查，发现问题，纠正偏差，查处违规，总结经验。
各省（区、市）局8月10前将委托生产调查材料报国家局医疗器械司，国家局对委托生产的监管问题组织专题研讨。

　　4．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
　　血管支架按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求实施。重点检查原材料的采购和检验确认；产品质量的过程控制；净化设施是否持续运行并达到规定要求；产品的包装标识是否规范；产品的可追溯性及顾客投诉处理记录。
　　骨科内固定器材按《外科植入物生产实施细则》的要求实施。重点检查企业的生产条件；从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格；生产厂房和环境应符合要求；用户培训和定期查访记录；售前、售后服务规范和服务记录；采购过程控制；产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前得到批准；清洗灭菌过程及确认记录；产品标识和可追溯性；形成文件化的质量信息反馈系统，对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防措施系统；检验报告和记录。
　　动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）质量体系检查方面：
　　（1）生产企业的生产与质量管理人员、检验人员应具备生物学、生物化学、微生物学等相关专业知识和必要的管理经验。
　　（2）生产环境与设备应符合相应的生产要求。物料应在受控条件下进行处理，不应造成污染。
　　（3）要严格各项生产过程的控制，做好生产记录。
　　（4）产品应严格进行检验，做好检验记录，产品检验合格方可出厂。
　　（5）对所需物料的采购应严格控制，做好评估和采购记录。
　　（6）对生物材料的医疗器械产品的保管应严格控制，库房应严格按要求控制好温度、湿度等各项指标。
　　（7）产品应做到标识、标签明显，具有可追溯性。
　　（8）动物源医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：取材动物可能感染病毒和或传染性病原体控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物);喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)；灭活/去除病毒和或传染性病原体工艺文件；与动物定点供应单位的长期供应协议；生产者与屠宰场签订的合同，屠宰场资格证明；动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行预防接种兽医的资格证明；执行的检疫标准等。生产者应保存每一产品的可追溯性文件，在该文件中应至少包括：该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。
（9）同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：企业应对使用的原材料进行严格控制，严格进行供者筛查，并提供供者血清学检验报告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告;其中,艾滋病病毒检验应采用聚合酶链式检验方法(PCR检验方法)进行检验。企业应提供供者志愿捐赠书，在志愿捐赠书中，应明确供者所献组织的实际用途，并有供者本人/其法定代理人/其直系亲属签名。

　　（三）使用环节
　　1．建立健全省级医疗器械不良事件监测技术机构，充实工作人员，落实办公地点、设备、经费等，切实开展不良事件监测工作。
　　2．对有投诉、举报、存在安全隐患的产品，国家局和省（区、市）局要选择品种有针对性地开展上市后的再评价工作。
　　3．对在中国注册的境外医疗器械在境外召回情况进行调查，未在中国采取相应措施的责令整改。
　　对境外政府网站上公布的医疗器械召回公告进行检索，建立数据库；将境外召回数据与国内境外医疗器械注册数据库对比，查找出应在中国召回产品；与应在中国召回产品的代理人联系，核实在中国采取的措施；核实后，对未在中国召回产品的企业采取相应管理措施。

　　第三阶段：阶段总结
　　各省（区、市）局对已开展的工作进行分析、研究和总结，查找监管中存在的问题和薄弱环节，提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见，12月中旬前将工作总结、清理检查后的有效期内产品和生产企业目录报国家局。国家局医疗器械司对全国医疗器械专项整治工作进行全面总结，提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的措施意见。

　　五、工作要求
　　（一）各省（市、区）局结合本地区医疗器械监管特点，严密组织，精心安排，排查安全隐患，摸清产品和生产企业的管理状况，确定整顿重点内容和范围，研究制定专项行动方案。
　　（二）加强对医疗器械投诉、举报案件的受理，设立并公布举报电话，对受理的案件及时进行查处。
　　（三）确定专人负责专项整顿的汇总、统计、报送工作。重大案件按有关规定及时报国家局，涉及犯罪的及时移交相关部门。
　　（四）各省（市、区）局对需要跨省联系、协调的案件要加强沟通、相互配合，不推诿、扯皮，需要国家局协调的案件及时报告，共同做好监管工作。
　　（五）加强宣传报道，营造良好的氛围，增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识，增强消费者自我保护意识，及时正面报道专项行动取得的成效。