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关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

时间:2024-07-24 15:30:35 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8538
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关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国家药监局


关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国药监安[2002]196号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中,作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明,“治疗用放射性密封籽源”(以下简称“密封籽源”)植入体内后,近距照射某些肿瘤,是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢,但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用,现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下:

一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。

二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料(附件1),并填写申请表(附件2)径报国家药品监督管理局审批。

三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核,考核结果由安全监管司送药品注册司,药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。

四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。

五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。


附件:1.治疗用放射性密封籽源注册申报资料
2.治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表


国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日

附件1:

治疗用放射性密封籽源注册申报资料

一、本品研究工作的摘要(1500字以内)。

二、本品名称(包括品名、英文名、汉语拼音名,以及拟采用的商品名,并说明命名的依据);选题的目的与依据,国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。(附国内外文献资料时,应附中文摘要,并提供国内外有关专利保护检索资料)。

三、工艺研究资料,生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。

四、原材料(包括核素、外壳材料以及载体)的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。

五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。

六、生物学评价资料(包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验,如必要还要进行慢性毒性试验)。

七、密封籽源外壳材料质量标准(如已有国家标准,则其应符合相应的国家标准)、生产工艺、消毒方法;如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同,并能提供相应的资料,则可用文献资料代替。

八、安全性能资料(5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验(可参考《密封放射源分级》(GB4075-83))。

九、稳定性资料(贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验)以及外壳材料的体内生物降解(可用电化学试验研究)及文献资料。

十、运输、保存条件及有效期资料。

十一、本品的质量标准(草案)起草说明和生产企业自检报告书,并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。

十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。

十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。

十四、临床试验总结资料(包括知情同意书,伦理委员会批准件)。

十五、根据临床试验情况,修订的产品质量标准及其起草说明。

十六、产品包装材料及其选材依据。

十七、标签及说明书样稿。


附件2:



治疗用放射性密封籽源临床研究及生产

申 请 表







产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁





国家药品监督管理局制


产品名称
中文名:
规格

英文名:

 

主要原材料

来源及规格


 

制备工艺


 

主要的有效

性试验项目

及结论

 

 

主要的生物

学评价项目

及结论


 

主要的安全

性能试验项

目及结论

 

 

临床研究推

荐的适应

症、用法及

用量

 
 
 

申请单位



 

 

(盖章)

 

申请单位地址


邮政编码
联系电话

传真
电子邮件

 

 

 

审核结论

 

 


处经办人
 

 

 

 

(盖章)

年 月 日

处负责人

司负责人

 

国家药品监督管理局



对外贸易经济合作部办公厅关于转发《中国对外承包工程和劳务合作行业规范(试行)》的通知

对外贸易经济合作部办公厅


对外贸易经济合作部办公厅关于转发《中国对外承包工程和劳务合作行业规范(试行)》的通知


外交部、公安部、建设部、铁道部、交通部、信息产业部、中国民航总局办公厅(室
),各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局),各驻外经济商务机构
,各有关外经贸企业:
为规范对外承包工程和劳务合作行业的经营行为,加强行业自律,维护经营秩序,中国对外承包工程商会制定了《中国对外承包工程和劳务合作行业规范(试行)》,并已经承包商会三届五次理事会审议通过,现转发给你们,请各经营对外承包工程和劳务合作业务的企业遵照执行。


第一章 总则
第一条 为促进我国对外承包工程和劳务合作事业的发展,加强行业自律,规范对外承包工程和劳务合作行业的经营行为,依据《中华人民共和国对外贸易法》、对外贸易经济合作部《关于我国对外承包工程和劳务合作的管理规定》以及《中国对外承包工程商会章程》,中国对外承包工程商会(以下简称承包商会)特制定“中国对外承包工程和劳务合作行业规范(试行)”(以下简称规范)。
第二条 本规范适用于所有经国家外经贸主管部门许可,从事对外承包工程和劳务合作业务的企业或其它经济组织及所属单位,包括在国外的分支机构和代表处(以下简称“企业”)。
第三条 承包商会依据本规范对对外承包工程和劳务合作行业进行业务指导、协调、服务、监督。

第二章 行为准则
第四条 企业开展对外承包工程和劳务合作业务时,须遵守我国的有关法律、法规,不得危害国家安全、损害社会公共利益和公民的合法权益;同时应遵守项目所在国家、地区的法律、法规,尊重当地的风俗习惯,树立我国对外承包工程和劳务合作行业的良好信誉。
第五条 企业须按照经国家外经贸主管部门许可的经营范围合法经营,不得擅自变更经营范围或超范围经营,不得接受其它任何经济组织或个人的挂靠。
第六条 企业在开展对外承包工程和劳务合作时,须充分了解所在国家和地区的政治、经济、法律、市场、业主资信等与项目有关的情况,认真、谨慎订立合同,并严格履行。
第七条 企业不得以开展对外承包工程和劳务合作经营活动为名进行或协助他人从事非法移民、色情服务等活动。
第八条 企业在从事对外承包工程和劳务合作业务时,须接受承包商会的协调,遵守承包商会的协调规定,自觉维护全行业的经营秩序。
第九条 企业对承包商会的协调决定如有异议,自协调通知书送达10日内,可向国家外经贸主管部门提出申诉,除非国家外经贸主管部门决定停止执行承包商会的协调决定,企业不得抵制协调决定的执行。
第十条 企业在对外承包工程经营活动中应全面贯彻ISO9000系列质量标准,确保工程质量,维护全行业的信誉。
第十一条 企业须按照国家有关规定对各类外派劳务人员进行培训,确保外派劳务人员的质量。
第十二条 企业从事对外承包工程和劳务合作经营业务的中高级经营管理人员,须按国家有关规定接受承包商会举办的外经贸业务培训,取得国际经济合作企业中高级经营管理人员培训资格证书。
第十三条 企业应依法与外派劳务人员签订外派合同,切实维护外派劳务人员的合法权益。外派劳务人员的合法权益受到侵犯时,企业须负责及时交涉、解决。
第十四条 企业须严格执行国家规定的有关收费标准,不得巧立名目在对外承包工程和劳务合作经营活动中向外派人员乱收费,加重外派人员的负担。
第十五条 企业不得进行以下不正当的经营活动:
1、接受其它任何经济组织或个人的挂靠,以及只收取“牌子费”,不参与工程项目经营管理和外派劳务人员选派及相关管理,不履行合同的责任和义务;
2、将所承揽的工程项目转包或分包给不具备条件的单位;
3、与国(境)内、外非法劳务中介组织合作;
4、以虚假广告、虚假承诺欺骗合作伙伴及外派劳务人员;
5、其它不正当经营活动。
第十六条 企业须本着公平竞争的原则开展对外承包工程和劳务合作业务,不得采取以下不正当竞争手段,损害国家利益或其它企业的合法权益:
1、假冒或擅自使用其它企业的名称、资质或业绩,向国(境)外有关组织或个人提供虚假材料;
2、以捏造、散布虚假事实或泄露、提供其它企业经营状况为手段损害其它企业的信誉;
3、以低于工程、劳务成本价或以降低外派劳务人员收入的做法对外报价,排挤其它企业;
4、弄虚作假,以阴阳合同、假材料、假证书欺骗政府、承包商会及有关部门;
5、其它不正当竞争手段。
第十七条 企业须按要求及时、如实向承包商会和政府有关部门提供必要的材料。

第三章 奖惩
第十八条 承包商会对严格遵守本规范的企业,给予通报表彰,并建议国家外经贸主管部门给予奖励。
第十九条 违反本规范第四条至第十七条的企业应受到以下处罚:
1、情节轻微,影响不大者,承包商会给予批评、警告,并记录在案;
2、情节较重,在一定范围内造成不良影响和后果者,承包商会给予通报批评,限期改正,并建议国家外经贸主管部门给予经济处罚;
3、情节严重,造成较大的不良影响和后果者,承包商会建议国家外经贸主管部门给予经济处罚,暂停其对外承包工程、劳务合作的经营许可,并给予会员企业留会察看的处分;
4、情节恶劣,影响和后果极为严重者,承包商会建议国家外经贸主管部门给予经济处罚,撤销其对外承包工程、劳务合作的经营许可,并给予会员企业开除会籍的处分;
5、触犯法律者,由司法机关追究其法律责任。
第二十条 企业有义务向承包商会或国家外经贸主管部门举报本行业经营活动中违反本规范的情况,并协助调查核实。承包商会对反映真实情况的企业予以保护。
第二十一条 涉嫌违反本规范的企业应积极配合国家外经贸主管部门、承包商会的调查核实工作。承包商会对违反本规范并采取不合作态度的企业,给予从重处罚。
第二十二条 承包商会在对违反本规范的企业作出处罚决定之前,应书面通知该企业并听取申诉。

第四章 附则
第二十三条 本规范第三章由承包商会常设机构负责执行,其中第十九条第4款须经常务理事会批准执行。
第二十四条 本规范由中国对外承包工程商会负责解释。
第二十五条 本规范自2000年1月13日经中国对外承包工程商会三届五次理事会审议通过试行。



安徽省民用爆炸物品安全管理办法

安徽省人民政府


安徽省人民政府令第217号



  《安徽省民用爆炸物品安全管理办法》已经2009年1月5日省政府第27次常务会议通过,现予公布,自2009年3月1日起施行。



省 长


二○○九年一月三十一日





安徽省民用爆炸物品安全管理办法



第一条 为了加强民用爆炸物品安全管理,预防爆炸事故发生,保障公民生命、财产安全和公共安全,根据国务院《民用爆炸物品安全管理条例》(以下简称《条例》)和有关法律法规,结合本省实际,制定本办法。

第二条 本省行政区域内民用爆炸物品的生产、科研、销售、购买、运输、爆破作业和储存以及硝酸铵的销售、购买活动,适用本办法。

第三条 县级以上人民政府确定的民用爆炸物品生产销售主管部门负责本行政区域内民用爆炸物品生产、销售的安全监督管理。

县级以上人民政府公安机关负责本行政区域内民用爆炸物品公共安全管理和民用爆炸物品购买、运输、爆破作业的安全监督管理,监控民用爆炸物品流向。

县级以上人民政府工商、交通等行政管理部门按照职责分工,负责做好民用爆炸物品的有关安全监督管理工作。

第四条 县级以上人民政府安全监管部门依照法律、法规的规定,负责民用爆炸物品的有关安全监督管理工作。

第五条 民用爆炸物品生产、销售、购买、运输和爆破作业单位的主要负责人是本单位民用爆炸物品安全管理责任人,对本单位民用爆炸物品安全管理工作全面负责。

民用爆炸物品生产、销售、购买、运输和爆破作业单位是治安保卫工作的重点单位,应当依法设置治安保卫机构或者配备治安保卫人员,设置技术防范设施,防止民用爆炸物品丢失、被盗、被抢。

民用爆炸物品生产、销售、购买、运输和爆破作业单位应当建立安全管理制度、岗位安全责任制度,制订安全防范措施和事故应急预案,设置安全管理机构或者配备专职安全管理人员。

第六条 民用爆炸物品生产销售主管部门和公安机关应当按照国家规定建立、完善民用爆炸物品信息管理系统,对民用爆炸物品实行标识管理,监控民用爆炸物品流向。

民用爆炸物品生产、销售和爆破作业单位应当如实将本单位生产、销售、购买、运输、储存、使用民用爆炸物品的品种、数量和流向信息,按规定时限输入民用爆炸物品信息管理系统。

第七条 鼓励采用现场混装炸药新技术,限制、淘汰落后的民用爆炸产品和生产技术,推行民用爆炸物品生产、配送、爆破作业一体化的经营模式,支持民用爆炸物品行业的技术创新。

第八条 申请从事民用爆炸物品生产、销售的企业,应当具备《条例》规定的生产、经营条件,并提交能证明符合条件的材料。

申请从事民用爆炸物品生产的企业,应当向民用爆炸物品生产销售主管部门提交申请材料,国家民用爆炸物品生产销售主管部门按程序对审查符合条件的,核发《民用爆炸物品生产许可证》,标注安全生产许可;申请从事民用爆炸物品销售的企业,应当向民用爆炸物品生产销售主管部门提交申请材料,省民用爆炸物品生产销售主管部门负责对其审查,符合条件的,核发《民用爆炸物品销售许可证》。

第九条 民用爆炸物品生产企业因调整生产能力及品种进行改建、扩建、异地建设的,或者采用现场混装作业方式进行生产的,应当按照规定程序申请办理《民用爆炸物品生产许可证》、安全生产许可。

民用爆炸物品销售企业的销售品种、储存能力发生变更的,企业应当在变更前30日内向省民用爆炸物品生产销售主管部门提出变更申请。经审查符合法定条件的,办理变更手续;不符合法定条件的,书面通知申请人,并说明理由。

第十条 民用爆炸物品生产企业持《民用爆炸物品生产许可证》,民用爆炸物品销售企业持《民用爆炸物品销售许可证》,到工商行政管理部门办理工商登记后,方可生产、销售民用爆炸物品。

民用爆炸物品生产企业、销售企业应当在办理工商登记后3日内,向所在地县级人民政府公安机关备案。

第十一条 民用爆炸物品生产企业的名称、法定代表人、登记类型、住所发生变更的,经省民用爆炸物品生产销售主管部门出具意见后,报国家民用爆炸物品生产销售主管部门办理《民用爆炸物品生产许可证》变更手续。

民用爆炸物品销售企业的名称、法定代表人、登记类型、住所发生变更的,报省民用爆炸物品生产销售主管部门办理《民用爆炸物品销售许可证》变更手续。

民用爆炸物品生产、销售企业的名称、法定代表人、登记类型、住所发生变更的,办理《民用爆炸物品生产许可证》、《民用爆炸物品销售许可证》变更手续后,方可到工商行政管理部门办理变更登记。

第十二条 民用爆炸物品生产企业建设项目的设计应当由具有民爆器材甲级专业资质的单位承担;销售企业仓储设施建设项目的设计应当由具有民爆器材乙级以上专业资质的单位承担。

第十三条 试验或者试制民用爆炸物品,必须在专门场地或者专门的试验室进行。严禁在生产车间或者仓库内试验或者试制民用爆炸物品。

第十四条 民用爆炸物品使用单位购买民用爆炸物品,应当向爆破作业所在地县级人民政府公安机关提出购买申请,办理《民用爆炸物品购买许可证》。

《民用爆炸物品购买许可证》应当载明许可购买的品种、数量、购买单位以及许可的有效期限。

第十五条 销售民用爆炸物品的企业,应当自民用爆炸物品买卖成交之日起3日内,将销售的品种、数量和购买单位报省民用爆炸物品生产销售主管部门和所在地县级人民政府公安机关备案。

购买民用爆炸物品的单位,应当自民用爆炸物品买卖成交之日起3日内,将购买的品种、数量报所在地县级人民政府公安机关备案。

第十六条 运输民用爆炸物品,收货单位应当向运达地县级人民政府公安机关申请办理《民用爆炸物品运输许可证》,并提交《条例》规定的相关材料。

运输民用爆炸物品应当携带《民用爆炸物品运输许可证》,严格按许可的品种、数量及规定路线运输。

经由道路运输民用爆炸物品的,应当遵守《条例》的相关规定。

第十七条 运输民用爆炸物品的车辆应当符合国家有关专用车辆安全技术标准和安全防范的要求,禁止用非专用车辆运输民用爆炸物品。

第十八条 禁止携带民用爆炸物品搭乘公共交通工具或者进入公共场所。

禁止邮寄民用爆炸物品,禁止在托运的货物、行李、包裹、邮件中夹带民用爆炸物品。

第十九条 申请从事爆破作业的单位,应当具备国家规定的条件,取得公安机关核发的《爆破作业单位许可证》。营业性爆破作业单位持《爆破作业单位许可证》到工商行政管理部门办理工商登记后,方可从事营业性爆破作业活动。

爆破作业单位应当对本单位的爆破作业人员、安全管理人员、仓库管理人员进行专业技术培训。爆破作业人员经设区的市人民政府公安机关考核合格、取得《爆破作业人员许可证》后,方可从事爆破作业。

第二十条 爆破作业单位应当按照公安机关核发的爆破作业资质等级承接爆破作业项目。爆破作业人员应当按照公安机关核发的爆破作业资格等级从事爆破作业。

爆破作业单位在异地从事爆破作业的,应当事先将爆破作业项目的有关情况向爆破作业所在地县级人民政府公安机关报告。

爆破作业单位与爆破设计单位联合承担爆破工程的,双方应当签订合同,明确各自责任。

第二十一条 爆破作业单位应当如实记载领取、发放民用爆炸物品的品种、数量、编号以及领取、发放人员姓名。领取民用爆炸物品的数量不得超过当班用量。作业后剩余的民用爆炸物品必须当班清退回库。

爆破作业单位、民用爆炸物品配送单位应当将领取、发放民用爆炸物品的原始记录保存2年备查。

第二十二条 民用爆炸物品的专用仓库以及爆破作业现场临时存放点,应当符合国家有关标准规定的条件和要求。

申请爆破作业的单位租赁民用爆炸物品专用仓库的,应当明确双方的安全管理责任。申请爆破作业的单位应当自租赁协议签订之日起3日内将租赁协议报专用仓库所在地县级人民政府公安机关备案。

第二十三条 实施爆破作业,应当遵守国家有关标准和规范,在安全距离以外设置警示标志并安排警戒人员,防止无关人员进入。爆破作业结束后应当及时检查、排除未引爆的民用爆炸物品。

第二十四条 在城市、风景名胜区和重要工程设施附近实施爆破作业的,应当向爆破作业所在地设区的市人民政府公安机关提出申请,提交《爆破作业单位许可证》和具有相应资质的安全评估企业出具的爆破设计、施工方案评估报告。受理申请的公安机关应当自受理申请之日起20日内对提交的有关材料进行审查,对符合条件的,作出批准的决定;对不符合条件的,作出不予批准的决定,并书面向申请人说明理由。

实施前款规定的爆破作业,应当由具有相应资质的安全监理企业进行监理,由爆破作业所在地县级人民政府公安机关负责组织实施安全警戒。

第二十五条 在民用爆炸物品生产区、试验场、销毁场和专用仓库外部国家规定的安全防护区内,不得建设建筑物、构筑物和其他设施。因国家和地方重点工程建设等原因确须在安全防护区内建设建筑物、构筑物和其他设施的,民用爆炸物品生产区、试验场、销毁场和专用仓库应当迁建,迁建费用由建筑物、构筑物和其他设施的建设单位承担。

第二十六条 民用爆炸物品生产销售主管部门对取得许可证的民用爆炸物品生产、销售企业实行定期安全检查制度。发现生产、销售企业不具备规定的安全生产条件的,应当责令限期整改;整改后经验收合格,方可恢复生产、销售活动。

第二十七条 民用爆炸物品生产销售、公安、安全监管、工商和交通等民用爆炸物品安全监督管理有关部门的工作人员有下列行为之一的,依法给予处分:

(一)不依法办理行政许可的;

(二)不依法履行民用爆炸物品安全监督管理职责的;

(三)其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。

第二十八条 阻碍国家机关及其工作人员依法执行民用爆炸物品安全监督管理公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》给予处罚。

第二十九条 对违反本办法的其他行为的处罚,《条例》已作出规定的,从其规定。

第三十条 本办法自2009年3月1日起施行。