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上海市道路运输管理条例(1997年修正)

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上海市道路运输管理条例(1997年修正)

上海市人大常委会


上海市道路运输管理条例(修正)
上海市人民代表大会常务委员会


(1996年1月26日上海市第十届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过 根据1997年8月13日上海市第十届人民代表大会常务委员会第三十八次会议《关于修改〈上海市道路运输管理条例〉的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为加强本市道路运输管理,维护道路运输市场秩序,促进道路运输事业的发展,保障道路运输经营者和旅客、货主以及其他当事人的合法权益,制定本条例。
第二条 本条例所称的道路运输是指从事道路旅客运输、货物运输以及车辆维修、搬运装卸、运输服务。
本条例适用于在本市行政区域内从事下列活动的企业、事业单位或者个体工商户:
(一)营业性道路运输;
(二)非营业性危险货物、大型物件货物的道路运输;
(三)非营业性机动车二级以上维护和车辆性能检测。
本市行政区域内的城市公共交通客运活动不适用本条例。
第三条 道路运输实行许可证制度,贯彻公平竞争、协调发展的原则。
道路运输应当按照货畅其流、人便于行的要求,为国民经济和社会发展提供安全、准点、快捷、经济、方便的服务。
第四条 市交通行政主管部门主管本市的道路运输管理工作,负责本条例的实施。区、县交通行政主管部门按照规定的职责负责本行政区域内的道路运输管理工作。
市和区、县交通行政主管部门所属的陆上运输管理处(所)、汽车维修管理处(所),按照规定的职责负责本行政区域内的道路运输具体管理工作。
本市工商、公安、财政、税务、物价、规划、技术监督、劳动、市政、环保、环卫、民防等行政主管部门应当按照各自的职责,协同交通行政主管部门实施本条例。
第五条 市交通行政主管部门应当根据本市经济和社会发展的需要,编制道路运输发展规划,报市人民政府批准后,纳入全市国民经济和社会发展计划以及城市总体规划,并组织实施。

第二章 基本管理规定
第六条 申请从事营业性道路运输,应当具备国家规定的技术经济条件,经交通行政主管部门批准,取得道路运输经营许可证件,并凭证办理工商、税务登记,取得营业执照、税务登记证后,方可经营。
外商申请从事营业性道路运输,应当经市交通行政主管部门审核,并按国家有关规定办理审批手续后,方可经营。
道路运输经营者应当在核定的范围内从事经营活动。
第七条 非营业性危险货物、大型物件货物的道路运输或者机动车二级以上维护和车辆性能检测,必须经交通行政主管部门批准,取得许可证后,方可进行。
第八条 购置用于营业性运输的车辆,应当按照国家规定向市交通行政主管部门办理申请手续。
从事旅客运输、货物运输的企业、事业单位或者个体工商户,应当将其拥有的运输车辆向交通行政主管部门注册登记,申领道路运输证。
从事旅客运输、货物运输的企业、事业单位或者个体工商户,应当按照国家规定的技术规范,使用和维护运输车辆,并按规定接受车辆性能检测。
禁止使用经检测不合格的车辆和已经达到国家报废标准或者列入国家强制报废范围的车辆从事旅客运输、货物运输。
第九条 道路运输经营者合并、分立、改变经营范围或者歇业,应当报经原审批机关批准,并按规定到工商、税务主管部门办理相应手续。
第十条 交通行政主管部门受理本条例第六条、第七条、第八条、第九条所列的有关申请,应当自收到申请之日起三十日内作出书面审批决定。
第十一条 交通行政主管部门对道路运输经营者的经营资格实行年度审验,经审验合格的,方可继续经营。
第十二条 道路运输的价格,由市交通行政主管部门提出,经市物价行政主管部门批准后执行。
国家允许自行定价的,由道路运输经营者按照公正、合理的原则自行定价或者与客户商定,按协议执行。
道路运输经营者应当明码标价。
第十三条 道路运输经营者应当使用交通运输业统一发票,其中机动车维修经营者在使用增值税专用发票时,应当附有车辆维修统一结算凭证。付款人不得将非交通运输业统一发票或者不附有车辆维修结算凭证的增值税发票作为入帐凭证。
道路运输经营者不出具交通运输业统一发票或者车辆维修统一结算凭证的,付款人有权拒绝支付费用。
交通运输业统一发票和车辆维修统一结算凭证,由市税务行政主管部门监制,并由市交通行政主管部门按照有关规定统一印制、发放和管理。任何单位和个人不得伪造、倒卖、转让或者涂改。
第十四条 道路运输经营者应当按照国家规定按期、足额缴纳管理费。
第十五条 从事道路运输的企业、事业单位或者个体工商户应当按照国家规定及时、准确地向交通行政主管部门报送统计资料。
第十六条 从事道路运输的下列人员应当接受道路运输法律法规、职业道德和业务技术培训,并经交通行政主管部门考核合格后方可上岗:
(一)从事营业性道路运输的主要从业人员;
(二)从事非营业性危险货物、大型物件货物的道路运输或者机动车二级以上维护和车辆性能检测的关键技术岗位人员。
第十七条 经市人民政府批准,市交通行政主管部门可以在主要的道口设立道路运输检查站。市其他行政管理部门需要委托道路运输检查站对车辆运输的货物进行检查、控制的,应当经市人民政府批准。
交通行政执法人员可以进入相关的经营单位、作业现场进行检查。在执行公务时,应当佩戴统一标志,穿着识别服装,并出示统一印制的道路运输检查证件。
交通行政执法人员应当秉公、文明执法,不得违反规定乱收费、乱罚款。
从事道路运输的企业、事业单位或者个体工商户及其从业人员,应当自觉接受交通行政执法人员的检查,如实反映情况,提供有关资料。
第十八条 市人民政府下达抢险、救灾等紧急道路运输任务时,市交通行政主管部门可以统一调用运输车辆和必要的装卸机具。相关运输车辆和装卸机具的单位或者个人应当服从调用。

第三章 旅客运输
第十九条 客运车辆应当悬挂与其营运方式相适应的营运标志。
营运标志由市交通行政主管部门统一制作和发放,任何单位和个人不得伪造、倒卖或者转借。
第二十条 客运班车应当在市交通行政主管部门核定的客运站点内上下旅客、装卸行李,并按核定的线路、班次、时间、站点运行和停靠。
定线、定向客车应当在核定的始发站发车。
旅客运输经营者不得无故在途中更换车辆、停止运行或者将旅客移交他人运送。
第二十一条 禁止客运车辆超过核定乘客人数的额度运行。
禁止拖拉机、货运车辆用于营业性旅客运输。
第二十二条 本市班车、定线或者定向客运线路的开设,应当经市交通行政主管部门与相关省市的省级交通行政主管部门协商后审批。
外省市旅客运输经营者开设进入本市的班车、定线和定向客运线路,应当经相关省市的省级交通行政主管部门与本市市交通行政主管部门协商后审批。
客运线路的经营权,可以采取招标等形式确定。
第二十三条 客运线路和班次经批准后,旅客运输经营者不得擅自变更或者中止。需要变更或者中止的,应当按原审批程序报批。
市交通行政主管部门在年度审验时,可以根据社会需求对客运线路和班次进行平衡、调整。
第二十四条 旅客运输经营者应当在核定的售票场所,按照旅客支付的票款交付相应的车票。
旅客运输经营者从事长距离或者需要在高速公路上运送旅客的,应当提供设施先进、性能良好的运行客车。
由于旅客运输经营者的原因,造成旅客人身伤害、行李丢失、损坏,应当承担赔偿责任;造成旅客漏乘或者误乘的,旅客运输经营者应当安排改乘并免费提供因改乘需要的食、宿,或者依照旅客的要求退还票款。
第二十五条 旅客应当持有效客票乘车,遵守乘车规则,不得携带危险品和污染乘车环境的物品进站、乘车。
旅客运输经营者应当实行危险物品检查,保障旅客乘车安全。驾驶员和乘务人员应当阻止或者协助执法部门制止车厢内的违法行为。

第四章 货物运输
第二十六条 货物运输经营者应当根据承运货物的种类,提供经济、适用的车辆,不得超载。
运输特种货物、零担货物、集装箱的车辆,应当符合国家有关规定。
第二十七条 货物运输经营者承运货物,应当按照托运单约定的要求承运。不得在普通货物中夹带危险、易腐、易溢漏货物。承运国家规定限运、凭证运输的货物,应当按照规定检查核对准运手续。
由于承运人或者托运人的责任,给对方造成直接经济损失的,应当承担赔偿责任;给第三人造成直接经济损失的,承运人应当先行赔偿,然后向责任方追偿。
第二十八条 货运车辆应当悬挂营运标志,从事特种货物运输的车辆还应当装置特种运输标志。
从本市始发的跨省市货运车辆应当使用统一行车路单。
车辆营运标志、特种运输标志和统一行车路单,由市交通行政主管部门统一制作。任何单位或者个人不得伪造、倒卖或者转让。
第二十九条 零担货运实行定线、定点运输,省市际线路、站点的确定、变更和调整,按照本条例第二十二条、第二十三条的规定执行。
第三十条 非本市地方牌照的货运车辆驻在本市从事货物运输的,应当经本市交通行政主管部门批准,办理营运手续,并遵守本条例的规定。

第五章 车辆维修
第三十一条 机动车维修分为小修、专项修理、日常维护、一级维护、二级维护、总成大修和整车大修。
机动车维修经营者应当按照核定的维修类别挂牌经营。
第三十二条 机动车维修经营者从事二级维护、总成大修或者整车大修,应当与托修方签订维修合同,并使用统一的合同文本。
机动车维修经营者应当按照国家、行业或者地方的技术标准维修车辆。
机动车维修经营者应当在核定的行业结算工时标准内与托修方计算费用。工时费和材料费应当分项计算。
任何单位或者个人不得承修报废车辆,不得利用配件拼装车辆,不得承修无公安交通管理部门证明的交通事故车辆。
第三十三条 机动车维修经营者应当按照竣工出厂的技术要求对二级维护、总成大修、整车大修竣工的车辆进行维修质量检测。
机动车维修实行竣工出厂合格证和质量保证期制度。在保证期内车辆因维修质量发生故障的,原承修者应当无偿返修;造成的直接经济损失,应当承担赔偿责任。
机动车维修竣工出厂合格证由市交通行政主管部门统一印制,任何单位或者个人不得伪造、倒卖或者转借。
机动车维修的承、托修双方因维修质量发生纠纷时,可以提请交通行政主管部门指定的单位作出技术分折和鉴定。
禁止机动车维修经营者使用假冒伪劣车辆配件。
车辆配件经营管理的办法由市人民政府另行制定。
第三十四条 车主可以自行选择车辆维修经营者。除法律、法规规定外,任何单位或者个人不得强行或者变相强行为车主指定维修经营者。
第三十五条 对车辆综合性能或者专项性能进行检测的车辆性能检测站,应当按照国家和行业标准进行检测,确保检测结果准确,如实提供检测结果证明,并承担法律责任。
营业性车辆性能检测站可以接受交通、公安、技术监督、环保、商检等部门的委托,进行车辆安全性、动力性、经济性、可靠性及噪声、尾气排放等项目的检测。
车辆性能检测站出具的检测合格证明,在维护周期内,是车辆性能的合法凭证。

第六章 搬运装卸和运输服务
第三十六条 搬运装卸的经营者或者委托人一方要求订立书面搬运装卸合同的,应当订立合同。
搬运装卸人员应当按照搬运装卸操作规程进行作业,搬运装卸的货物有特殊要求的,必须按照货物包装上标明的要求作业。
从事危险货物、大型物件等特种货物搬运装卸作业的,除按前款规定作业外,还应当具备专用搬运装卸工具的防护设备。
禁止乱装乱卸、强装强卸或者以不正当手段干扰他人搬运装卸。
第三十七条 因搬运装卸经营者或者委托人的责任,造成对方或者他人人身伤害、货损、货差、设备损坏直接经济损失的,应当承担赔偿责任。
第三十八条 客运站、货运站、经营性停车场(库)的设置和建设,应当符合本市城市总体规划和国家规定的建设标准。
未经批准不得改变客运站、货运站和经营性停车场(库)的使用性质和经营规模。
客运站、货运站经营者应当在购票、候车、托运行李和货物等方面,为旅客、货主提供优质服务,并在载客、配货、停车、发车等方面,为旅客运输、货物运输经营者提供必要的条件。
停车场(库)经营者应当建立必要的管理制度,按照核定的车位数停放车辆,为车主提供方便、安全的停车条件。
第三十九条 货运代理、联运服务经营者应当将所受理的运输业务交给具有合法资格的货物运输经营者承运。
在发生货运质量事故需要赔偿时,货运代理、联运服务经营者应当先行赔偿,然后向责任方追偿。
外省市道路运输经营者在本市设立的客、货运业务代办点或者货物配载点,应当经本市交通行政主管部门批准,并按规定办理营运手续。
第四十条 机动车驾驶学校和驾驶员培训班应当按照市交通行政主管部门制定的教学计划和教学大纲培训驾驶学员,经考核合格的,发给由市交通行政主管部门统一印制的培训结业证。
取得驾驶学员培训结业证的,方可凭证参加公安部门组织的驾驶员资格考试。

第七章 法律责任
第四十一条 对违反本条例行为的,市和区、县交通行政主管部门以及陆上运输管理处(所)、汽车维修管理处(所)根据各自的职责按下列规定予以处罚:
(一)违反本条例第六条第一款、第二款,第八条第一款、第四款,第十三条第三款,第十九条第二款,第二十一条,第二十八条第三款,第三十条,第三十二条第三款、第四款,第三十三条第三款、第五款,第三十九条第三款规定的,没收违法收入,视情节轻重,分别给予警告,停
业整顿,或者吊销道路运输经营许可证,可以并处违法收入一至三倍或者二千元至五万元的罚款。
(二)违反本条例第六条第三款,第十一条,第十八条,第二十二条第一款、第二款,第二十三条第一款,第二十四条第一款、第二款,第二十六条第二款,第三十二条第二款,第三十三条第一款,第三十五条第一款,第三十六条第二款、第三款、第四款,第三十九条第一款,第四十
条第一款规定的,没收违法收入,视情节轻重,分别给予警告,停业整顿,注销驾驶学员培训结业证,扣留、吊销道路运输经营许可证,可以并处五百元至一万元的罚款。
(三)违反本条例第八条第二款,第十三条第一款,第二十条,第三十三条第二款,第三十八条第二款规定的,视情节轻重,分别给予警告,停业整顿,扣留道路运输经营许可证,可以并处三百元至五千元的罚款。
(四)违反本条例第七条,第八条第三款,第九条,第十二条第三款,第十五条,第十六条,第十九条第一款,第二十五条第二款,第二十七条第一款,第二十八条第一款、第二款,第三十一条第二款,第三十二条第一款,第三十八条第四款规定的,视情节轻重,分别给予警告,停业
整顿,扣留道路运输经营许可证,可以并处一百元至二千元的罚款。
(五)违反本条例第十四条规定的,责令限期补缴管理费,并按照规定收取滞纳金;情节严重的,可以吊销道路运输经营许可证。
违反本条例第十二条、第十三条有关价格、税务规定的,由本市物价、税务行政主管部门依据法律、法规予以处罚。
以上处罚,并不免除其应当承担的民事赔偿责任;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十二条 交通行政主管部门作出行政处罚,应当出具行政处罚决定书。收缴罚没款应当出具市财政行政主管部门统一印制的罚没财物收据。
罚没款全部上缴国库。
第四十三条 违反本条例,有下列行为之一,交通行政主管部门可以暂时中止其车辆、机具设备的运行或者使用,并责令当事人在规定的限期内到指定的地点接受处理:
(一)使用无道路运输证的车辆从事营业性道路运输的;
(二)使用已达到国家报废标准或者列入国家强制报废范围的车辆从事道路运输的;
(三)使用不具备危险货物运输条件的车辆运送危险货物的;
(四)机动车维修经营者无经营许可证件的。
当事人逾期三个月不到指定地点接受处理的,交通行政主管部门可以将其车辆、机具设备作无主物处理。
第四十四条 拒绝、阻碍行政管理人员执行职务,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安部门依法处罚;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 当事人对交通行政主管部门的具体行政行为不服的,可以依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请复议或者提起诉讼。
当事人逾期不申请复议,不提起诉讼,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。
第四十六条 交通行政管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚未构成犯罪的,给予行政处分。

第八章 附 则
第四十七条 本条例有关用语含义是:
(一)旅客运输:指运用汽车在道路上运载旅客的活动。
(二)货物运输:指一般货物运输和零担、大件、集装箱、快件、冷藏保温、危险货物和搬家等特种货物运输。
(三)车辆维修:指机动车维修、车辆性能检测和配件经营。
(四)搬运装卸:指在车站、场库和厂矿等货物集散地为运输车辆搬运装卸货物的作业。
(五)运输服务:指联运服务和直接为道路运输服务的客货运代理、货物配载、货物包装、货物仓储、运输信息、车辆租赁、商品车发送、停车场(库)经营和机动车驾驶员培训等。
(六)营业性道路运输:指为社会提供劳务,以营利为目的,发生与委托方费用结算的道路运输。
(七)非营业性道路运输:指为本单位生产、生活服务,不发生与他人费用结算的道路运输。
第四十八条 市人民政府可以根据本条例制定有关规定。
第四十九条 本条例的具体应用问题,由市交通行政主管部门负责解释。
第五十条 本条例自1996年5月1日起施行。



1996年1月26日

关于做好中央文化企业国有资本经营预算支出管理工作的通知

财政部


关于做好中央文化企业国有资本经营预算支出管理工作的通知

财文资[2012]9号


财政部代表国务院履行出资人职责的中央文化企业:

  为规范中央文化企业国有资本经营预算(以下简称资本预算)管理,明确支持重点,依据现行资本预算管理制度和文化产业发展相关政策,特发布本通知。

  一、指导思想

  中央文化企业资本预算支出管理以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,坚持科学发展观,贯彻十七届六中全会精神和国家文化改革发展规划纲要,发挥国有资本杠杆作用,支持中央文化企业做大做强,促进文化产业全面振兴,推动社会主义文化大发展、大繁荣。

  二、适用范围和管理原则

  本通知适用于财政部代表国务院履行出资人职责的已纳入中央资本预算实施范围的中央文化企业。资本预算支出管理工作遵循以下原则:

  (一)扶优扶强。资本预算支出要集中资源,培育一批有竞争力、控制力和影响力的骨干文化企业及企业集团。

  (二)突出重点。资本预算项目按轻重缓急排序,结合当年财力,优先支持中央和国务院确定的重大项目,以及符合本通知重点支持方向的项目。

  (三)注重效益。资本预算项目坚持社会效益放在首位,实现社会效益与经济效益相统一。

  三、资本预算支出重点

  (一)支持中央文化企业兼并重组。主要支持中央文化企业作为兼并主体,通过出资购买、控股等方式取得被兼并企业所有权、控股权,或通过合并成立新企业。鼓励拥有多家出版社的部门(单位),结合行政管理体制改革,整合出版资源组建出版集团公司。鼓励业务相近、资源相通的出版社,按照优势互补、自愿组合的原则,组建出版集团公司。对于企业为取得被兼并企业的直接支出采取资本性支出方式支持。

  (二)推进文化科技和内容创新。主要支持中央文化企业进行具有典型示范效应的数字出版、网络传播平台、移动多媒体等项目建设,进行具有经济效益和社会效益前景的文化原创产品生产,以及进行拥有自主知识产权,有利于推动本企业产业结构调整或升级的关键技术研发。对于项目建设、产品生产采取资本性支出方式支持;对于技术研发,采取费用性支出方式支持。

  (三)推动文化“走出去”。支持具有竞争优势、品牌优势和经营管理能力的中央文化企业与国外有实力的文化机构进行项目合作,建设文化产品国际营销网络,对外投资兴办文化企业。对于企业对外投资、项目建设采取资本性支出方式支持。

  四、资本预算编制与审批

  按照现行资本预算管理制度要求,财政部(文资办)指导中央文化企业做好以下相关工作:

  (一)编报布置。每年6月下旬,财政部(文资办)根据编报年度中央资本预算建议草案相关通知要求,向中央文化企业下达资本预算支出项目计划编制通知,组织编报下一年度资本预算支出项目计划。

  (二)项目申报。每年7月下旬,中央文化企业根据通知要求,按企业级次逐级编报资本预算支出项目计划,确保各项数据准确、真实和完整,经汇总后报送财政部(文资办),并抄送财政部(企业司)。

  (三)项目审核。每年9月下旬,财政部(文资办)根据财政部(企业司)确定的年度中央文化企业资本预算编制数,按统筹兼顾与重点保障相结合的原则审核中央文化企业资本预算支出项目,对于重大项目,可以组织专家或者委托中介机构进行评审。审核完成后,编制资本预算建议草案,报送财政部(企业司)。

  (四)预算批复。财政部(文资办)根据财政部(企业司)批复的中央文化企业资本预算,批复中央文化企业。

  五、资本预算执行与决算

  (一)中央文化企业收到资本预算资金后,纳入本企业预算管理,按相关财务管理规定处理。每季度向财政部(文资办)报送资本预算执行情况,及时推进项目实施,确保资本预算支出进度。

  (二)对于确需做出调整的资本预算,中央文化企业于预算执行年度7月底前向财政部(文资办)提交预算调整申请,财政部(文资办)审核后,报财政部(企业司)。审核通过的调整事项,财政部(文资办)批复中央文化企业。

  (三)财政部(文资办)根据各项资本预算管理制度,对企业申报的预算项目,建立项目库实行滚动管理。中央文化企业在资本预算项目完成后,及时向财政部(文资办)提交项目结项报告,财政部(文资办)审核后,报财政部(企业司)。

  (四)每年3月底前,中央文化企业编制上一年度国有资本经营决算报告,全面说明本企业资本预算项目实施情况、资金使用情况以及项目管理相关措施,报财政部(文资办)。财政部(文资办)编制中央文化企业资本决算草案,报财政部(企业司)。

  六、资本预算项目绩效考评与资金监督检查

  (一)财政部(文资办)负责指导中央文化企业开展绩效考评工作。绩效考评结果作为下一年度安排资本预算的重要参考。

  (二)中央文化企业应严格按照国家相关规定使用资本预算资金,对资金实行专款专用,不得截留、滞留、挤占和挪用。财政部对企业资金使用情况进行监督、检查。

  (三)中央文化企业违规使用资本预算资金的,按照《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)等相关规定处理。



  财政部

  2012年7月23日






关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知

国食药监市[2007]299号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》,国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。现印发给你们,请认真贯彻执行。

  各省(区、市)药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的经营企业,可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

  上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。


  附件:1.体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准
     2.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序
     3.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年五月二十三日


附件1:
           体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准


               第一章 机构与人员

  第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
  负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

  第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。

  第三条 质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

  第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

  第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。

               第二章 制度与管理

  第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
  (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理;内部评审的规定;质量否决的规定;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理;诊断试剂有效期的管理;不合格诊断试剂的管理;退货诊断试剂的管理;设施设备的管理;人员培训的管理;人员健康状况的管理;计算机信息化管理。
  (二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
  (三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序;诊断试剂销后退回的程序;不合格诊断试剂的确认及处理程序。

  第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


                第三章 设施与设备

  第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

  第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  第十条 住宅用房不得用做仓库。

  第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

  第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  (二)通风及避免阳光直射的设备;
  (三)有效调控、检测温湿度的设备;
  (四)符合储存作业要求的照明设备;
  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  (六)包装物料的储存场所和设备;
  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

  第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

  第十四条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

  第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。


               第四章 验收结果评定

  第十六条 现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项做出肯定或否定的评定。

  第十七条 对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)款和《医疗器械监督管理条例》第十四条的有关规定执行。

  第十八条 经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。

  第十九条 本标准自2007年6月1日起施行。

附件2:
          体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序

  开办体外诊断试剂经营企业(批发)按照以下程序办理《药品经营许可证》、、《医疗器械经营企业许可证》:

  (一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
  1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
  2.执业药师资格证书原件、复印件;
  3.主管检验师证书原件、复印件;
  4.拟经营产品的范围;
  5.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

  (二)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别做出处理:
  1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
  2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;
  3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

  (三)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查,做出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (四)申办人完成筹建后,向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
  1.《药品经营许可证》申请表;
  2.《医疗器械经营企业许可证》申请表;
  3.工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件;
  4.拟办企业组织机构情况;
  5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
  6.依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书;
  7.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;
  8.拟办企业经营范围。

  (五)受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据《开办体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》组织验收,做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的,同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  (六)申办人在取得《药品经营许可证》后,应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定,在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证,认证合格的,发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的,按有关认证管理规定处理。