国家食品药品监督管理局


关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知

国食药监电[2012]25号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　国家局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（2012年第25号）和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕年18号）下发后，各地认真贯彻落实文件精神，积极推进相关工作，按期报送统计情况。根据各地报送的情况分析，目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题，实现批批检目标要求，任务还相当艰巨。为进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求，现就有关事项通知如下：

　　一、确保实现批批检工作目标
　　对上市药品实行批批检是企业的责任，落实批批检是保证上市胶囊剂药品质量的重要措施。必须坚定目标不动摇，不折不扣地按时完成任务。各企业不得以任何理由不完成批批检，各地药品监督管理部门要督促企业提出批批检的工作计划。凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回不力的，以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。
　　对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做出产品合格的承诺，经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后，企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示，接受社会监督。
　　各地药品监督管理部门应当加强督促检查，及时掌握企业自检工作进度，对企业遇到的实际困难可给予必要的协调和帮助。

　　二、提高监督抽验的覆盖面
　　对4月30日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%；对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。
　　在上述原则下，可根据企业的具体情况，适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强，既往无不良记录的企业，可适当降低抽验比例；对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业，则应提高抽验比例，但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。
　　各省级药品监督管理部门要合理安排药品检验工作，落实监督抽验任务。各级药品检验所要把工作重点放在监督抽验中，在确保完成监督抽验任务的前提下，方可接受企业的委托检验。

　　三、适时开展市场药品质量评估
　　国家局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。
　　以上规定请各地及时通知药品生产企业，认真贯彻执行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇一二年五月十三日




陕西省人大常委会


陕西省会计管理条例



（2008年5月29日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第二次会议通过）

陕西省人民代表大会常务委员会
公 告
〔十一届〕第一号


《陕西省会计管理条例》已于2008年5月29日经陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第二次会议通过，现予公布，自2008年9月1日起施行。


陕西省人民代表大会常务委员会
2008年5月29日

目 录


第一章 总 则
第二章 会计机构与会计人员
第三章 会计信息
第四章 会计监督
第五章 法律责任
第六章 附 则

第一章 总 则

第一条 为了规范会计行为，加强会计管理，保证会计资料的真实、完整，维护经济秩序，根据《中华人民共和国会计法》和有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本省行政区域内的国家机关、社会团体、公司、企业、事业单位和其他组织（以下统称单位），实施会计管理，办理相关会计事务，适用本条例。
第三条 单位必须依法设置会计账簿，单位负责人对本单位的会计工作和会计资料的真实性、完整性负责，支持会计人员依法履行职责，维护和保障会计人员的合法权益。
会计机构和会计人员应当依照法律、法规和国家统一的会计制度进行会计核算，实施会计监督。
禁止任何单位和个人做假账。
第四条 县级以上人民政府财政部门主管本行政区域内的会计工作。
县级以上财政部门依照法定权限履行下列职责：
（一）组织实施会计法律、法规和国家统一的会计制度；
（二）监督管理会计工作，查处会计违法行为；
（三）管理会计从业资格，建立和实施会计人员从业信息管理制度；
（四）规范会计人员培训秩序，管理会计人员继续教育工作，检查登记继续教育情况；
（五）对会计中介机构实施监督管理；
（六）对会计行业组织进行指导和监督；
（七）法律、法规和国家统一的会计制度规定的其他职责。
第五条 县级以上人民政府及其有关部门对依法履行职责，忠于职守，坚持原则，做出显著成绩的会计机构和会计人员，应当给予表彰或者奖励。

第二章 会计机构与会计人员

第六条 单位应当根据会计业务的需要设置会计机构，或者在有关机构中设置会计人员并指定会计主管人员；不具备设置会计机构或者会计人员条件的，应当委托具有会计代理记账资格的中介机构代理记账。
第七条 单位应当根据法律、法规和国家统一的会计制度，建立和实施内部会计管理制度，完善会计机构内部稽核制度。
单位会计、出纳不得由一人担任。出纳不得兼任稽核、会计档案保管和收入、支出、费用、债权、债务账簿的登记工作。
单位在金融机构预留印鉴的印章不得由一人保管和使用。
第八条 从事会计工作的人员应当取得会计从业资格证书。会计从业资格证书实行注册登记制度。
单位不得聘任未取得会计从业资格证书的人员从事会计工作。
第九条 大中型企业和达到一定规模的事业单位、民办非企业单位应当设置总会计师；业务主管部门根据需要经批准可以设置总会计师。
设置总会计师的单位，在单位领导成员中不设与总会计师职权重叠的副职。
第十条 总会计师依法履行职责，组织领导本单位的财务管理、成本管理、预算管理、会计核算和会计监督等方面的工作，参与重要经济问题的决策。
单位的预算、财务收支计划、成本和费用计划、信贷计划、财务专题报告、会计决算报表，应当经总会计师签署；涉及财务收支的重大业务计划、经济合同、经济协议等，应当经总会计师会签；大额资金支出和报销应当经总会计师与单位负责人联签。
单位负责人应当支持和保障总会计师依法行使职权。
第十一条 总会计师应当具备会计师以上专业技术资格，主管单位或者单位内一个重要方面的财务会计工作时间不少于三年。
总会计师管理办法由省人民政府另行制定。
第十二条 单位会计机构负责人应当取得会计从业资格证书，并具备会计师以上专业技术资格或者有从事会计工作三年以上的经历。
第十三条 会计人员实行回避制度。与单位负责人有配偶、姻亲、直系血亲和三代以内旁系血亲关系的，不得担任本单位总会计师、会计机构负责人、会计主管人员和出纳；与总会计师、会计机构负责人、会计主管人员有上述关系的，不得担任本单位出纳。
第十四条 会计师事务所、经省或者设区市财政部门审批的具有会计代理记账资格的中介机构可以接受委托从事代理记账业务。
委托代理记账的单位，应当向代理记账机构提供真实、完整的原始凭证以及其他会计资料。
代理记账机构应当按照国家统一的会计制度进行会计核算，实行会计监督，并对委托单位的商业秘密负有保密义务。
第十五条 单位应当支持和鼓励本单位的会计人员通过多种方式参加继续教育，保证学习时间，提供必要的学习条件。
会计人员接受继续教育的情况作为会计从业资格检查登记、职称评审、聘任和奖励的依据之一。
第十六条 县级以上财政部门应当建立会计人员从业信息管理系统，记载会计人员注册登记、接受继续教育、奖惩以及诚信等情况。会计人员的从业信息可以查阅。

第三章 会计信息

第十七条 单位应当根据实际发生的经济业务事项进行会计核算，填制会计凭证，登记会计账簿，编制财务会计报告，保证会计信息真实完整。
单位不得以虚假的经济业务事项或者资料进行会计核算。单位进行会计核算禁止下列行为：
（一）伪造、变造、隐匿或者故意销毁会计凭证、会计账簿及其他会计资料；
（二）随意改变会计要素的确认和计量标准；
（三）随意改变财务会计报告编制基础、编制依据、编制原则和方法，编制虚假的财务会计报告；
（四）设置账外账或者保留账外资金、资产；
（五）法律、法规禁止的其他行为。
第十八条 会计机构和会计人员应当按照国家统一的会计制度规定对原始凭证进行审核，对不真实、不合法的原始凭证有权拒绝接受，并向单位负责人报告；对记载不准确、不完整的原始凭证予以退回，并要求更正、补充。
会计机构、会计人员应当根据经过审核的原始凭证及有关资料填制记账凭证。
第十九条 使用计算机进行会计核算的单位，应当建立健全会计电算化岗位责任制、操作管理制度和相应的内部控制制度。
使用计算机进行会计核算的，会计核算软件及生成的会计凭证、会计账簿、财务会计报告和其他会计资料，应当符合会计电算化工作规范。
使用计算机进行会计核算的单位，应当确保会计数据的安全性，并对其进行备份。
第二十条 单位应当按照会计档案管理规定，建立健全本单位会计档案的立卷、归档、保管、调阅和销毁等制度。
会计档案包括会计凭证、会计账簿、财务会计报告和采用磁带、磁盘、光盘、微缩胶片等介质存储的会计数据、会计软件资料以及其他会计资料。
第二十一条 会计人员工作调动或者离职，必须按时办清移交手续；未办清移交手续的，不得调动或者离职。
会计人员擅自离职或者死亡、失踪的，由单位主管会计工作负责人、会计机构负责人或者会计主管人员组织清理有关会计事项，编制移交清册，对未了事项写出书面材料，办理移交手续；必要时，由其主管单位派人监督移交。


第四章 会计监督

第二十二条 县级以上财政部门应当建立健全会计监督制度，依法对单位下列事项进行监督检查：
（一）是否设置会计账簿；
（二）会计凭证、会计账簿、财务会计报告和其他会计资料是否真实、完整、合法；
（三）会计核算是否符合法律、法规和国家统一的会计制度规定；
（四）是否依法设置会计机构、配备会计人员或者委托代理记账；
（五）从事会计工作的人员是否具备会计从业资格；
（六）是否依法设置总会计师；
（七）会计管理和会计人员任用是否遵循回避制度；
（八）代理记账机构是否具备相应执业资格并规范执业；
（九）法律、法规和国家统一的会计制度规定的其他事项。
第二十三条 县级以上财政部门依法实施监督检查时，被检查单位应当如实提供会计凭证、会计账簿、财务会计报告和其他会计资料以及有关情况，不得拒绝、隐匿、谎报。
县级以上财政部门对被检查单位的会计违法违规行为，应当依法作出处理决定，必要时予以公告。对不属于财政部门职权范围内的事项，应当及时移交有关机关处理。
第二十四条 单位应当按照不相容职务相互分离的原则，合理设置会计及相关工作岗位，明确职责权限，形成相互制约机制。
不相容职务主要包括授权批准、业务经办、会计记录、财产保管、稽核检查等职务。
第二十五条 会计机构和会计人员对本单位的经济业务事项依法进行会计监督，对违法违规的会计事项有权拒绝办理或者按照职权予以纠正；对超出其处理权限的违法违规会计事项，应当及时向本单位负责人报告，请求处理；单位负责人不及时处理，或者授意、指使、强令违法办理会计事项的，会计机构和会计人员有权向财政、审计、监察等有关部门检举。
第二十六条 县级以上财政部门按照职责权限对本辖区内代理记账机构及其从事代理记账业务情况进行管理和监督，检查代理记账机构的执业情况，并公布检查结果。
第二十七条 任何单位和个人有权检举会计违法违规行为。接到举报的机关应当依法处理，并为检举人保密。
第二十八条 会计人员因依法履行职责受到打击报复的，有权向财政、监察或者其他有关机关投诉，接到投诉的机关对属于职责范围内的事项，应当依法处理；对不属于职责范围内的事项，应当及时移送有权处理的机关，并告知投诉人。

第五章 法律责任


第二十九条 违反本条例第七条第二款、第八条第二款、第十二条、第十三条规定，任用会计机构负责人、会计主管人员和其他会计人员不符合要求的，由县级以上财政部门责令限期改正，逾期不改正的，对单位处五千元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处二千元以上二万元以下的罚款。
第三十条 违反本条例第七条第三款规定，在金融机构预留印鉴的印章由一人保管和使用的，由县级以上财政部门责令限期改正，逾期不改正的，对单位负责人和直接负责的主管人员处二千元以上二万元以下的罚款。
第三十一条 违反本条例第九条第二款、第十一条第一款规定，在单位领导成员中设置与总会计师职权重叠的副职或者任用不符合条件的人员担任总会计师的，由县级以上财政部门责令限期改正；逾期不改正的，由县级以上财政部门予以通报，对单位处五千元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处二千元以上二万元以下的罚款。
第三十二条 违反本条例第十四条第一、三款规定，委托未经审批的代理记账机构代理记账或者代理记账机构不按照国家统一的会计制度进行会计核算的，由县级以上财政部门责令其限期改正；逾期不改正的，给予通报批评，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销其代理记账许可证。
第三十三条 违反本条例第十七条第二款规定，伪造、变造、隐匿或者故意销毁会计凭证、会计账簿及其他会计资料，编制虚假财务会计报告，设置账外账或者保留账外资金、资产的，县级以上财政部门对单位可以处五千元以上十万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，可以处三千元以上五万元以下的罚款；对会计人员吊销其会计从业资格证书；对国家工作人员，还应当由其所在单位或者有关主管部门依法给予撤职直至开除的行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十四条 违反本条例规定的行为，法律、法规已有处罚规定的，从其规定。
第三十五条 县级以上财政部门作出吊销资格证书或者许可证，对单位处五万元以上罚款、对个人处三万元以上罚款处罚决定的，应当告知当事人有要求听证的权利。
第三十六条 国家工作人员和单位负责人在会计管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则

第三十七条 本条例自2008年9月1日起施行。